Incannex Healthcare Inc. kondigt aan dat het doserings- en behandelingsprotocollen heeft afgerond voor alle 72 deelnemers aan de PsiGAD-1 klinische studie, de Fase 2 studie van het bedrijf waarin het eigen psilocybine behandelingsprogramma voor patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt geëvalueerd. PsiGAD-1 is een gerandomiseerde drievoudig-blinde actief-placebo-gecontroleerde Fase 2 studie. Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen of een 7 weken durend programma van psilocybine-geassisteerde psychotherapie voor GAD superieur is aan actieve placebo-geassisteerde psychotherapie in het verminderen van symptomen van GAD, zoals gemeten door de verandering in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vanaf de uitgangswaarde tot week 11.

De veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld, evenals andere secundaire doelstellingen van werkzaamheid en levenskwaliteit. Incannex begon in augustus 2023 met het opstellen van een FDA IND-aanvraag ter voorbereiding op de ontvangst van de topline resultaten van de PsiGAD-1 klinische studie, en indiening kort daarna. In maart 2023 kondigde Incannex de tussentijdse analyse aan voor de Fase 2 PsiGAD-1 klinische studie, die een kans van meer dan 85% voorspelde dat de studie een statisch significant voordeel zou laten zien voor de psilocybine behandelingsarm versus de placebo arm aan het einde van de onderzoeksperiode.

Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) werd belast met het vertrouwelijk beoordelen van de gegevens van de eerste 37 van de 72 deelnemers aan het onderzoek. Op dat moment adviseerde de DSMB geen aanpassingen aan de oorspronkelijke onderzoeksopzet of steekproefgrootte en erkende geen veiligheidsproblemen bij de uitvoering van het onderzoek.