Incannex Healthcare Inc. kondigde aan dat een onafhankelijke Institutional Review Board (IRB) het protocol heeft goedgekeurd voor de Fase 2/3 klinische studie van het bedrijf die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het kandidaat-combinatiegeneesmiddel IHL-42X bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). De goedkeuring van het protocol door de IRB is een belangrijke stap in de activering van klinische onderzoekslocaties voor de RePOSA-studie. Volgens de voorschriften van de Food & Drug Administration is goedkeuring van de IRB vereist voordat onderzoek met menselijke proefpersonen kan worden gestart en dient om ervoor te zorgen dat de juiste maatregelen worden genomen om de rechten en het welzijn van deelnemers aan het onderzoek te beschermen.

Het goedkeuringsproces omvat een beoordeling van het onderzoeksprotocol, procedures voor geïnformeerde toestemming, wervingsmaterialen en een analyse van de risico's versus de voordelen voor de deelnemers. De RePOSA-studie is een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van IHL-42X te bepalen bij proefpersonen met OSA die positieve luchtwegdruk (PAP), zoals die wordt toegediend via een CPAP-machine (continuous positive airway pressure), niet verdragen, niet naleven of naïef zijn. De RePOSA-studie bestaat uit twee onderzoeken.

Een Fase 2-studie met doseringsvariatie van vier weken die de optimale dosis van IHL-42X zal bepalen op basis van veiligheid en werkzaamheid bij OSA-patiënten, en een Fase 3-factoriële studie van 52 weken die de optimale dosis van IHL-42X zal vergelijken met de componenten-API's, dronabinol en acetazolamide, in equivalente doses, en met placebo. De studie is ontworpen om een naadloze overgang tussen Fase 2 en Fase 3 te vergemakkelijken, waardoor de uitvaltijd wordt verminderd en de ontwikkelingstijdlijnen worden versneld. De eindpunten, inclusiecriteria en onderzoeksprocedures zijn hetzelfde voor beide studies, wat het overgangsproces van Fase 2 naar Fase 3 stroomlijnt. De doelpopulatie van patiënten bestaat uit personen van 18 jaar of ouder met OSA die Positive Airway Pressure verdragen, niet verdragen of er naïef mee omgaan.

Er zullen ten minste 560 patiënten gerekruteerd worden, waarbij in totaal 355 patiënten IHL-42X zullen ontvangen in de loop van de studie. Incannex verwacht een sterk verbeterde therapietrouw en resultaten van een farmaceutisch product zoals IHL-42X, afhankelijk van verdere klinische beoordeling en goedkeuring door de regelgevende instanties. Ongeacht het ongemak dat PAP veroorzaakt, bedraagt de wereldwijde jaarlijkse markt voor de opsporing en behandeling van OSA met behulp van PAP en andere ademhalingshulpmiddelen ongeveer USD 10 miljard per jaar en dit bedrag groeit nog steeds2. OSA komt zeer veel voor en treft alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 30 miljoen volwassenen.

Er wordt geschat dat de jaarlijkse economische last van ongediagnosticeerde slaapapneu onder Amerikaanse volwassenen ongeveer USD149,6 miljard per jaar bedraagt. Deze kosten omvatten 86,9 miljard dollar aan productiviteitsverlies, 26,2 miljard dollar aan ongevallen met motorvoertuigen en 6,5 miljard dollar aan ongevallen op het werk.