Incyte Corporation heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven met betrekking tot haar Biologics License Application (BLA) voor retifanlimab, een intraveneuze PD-1-remmer, voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal (SCAC) die vooruitgang hebben geboekt met, of die platina-gebaseerde chemotherapie niet verdragen. In de volledige antwoordbrief staat dat de FDA de aanvraag in zijn huidige vorm niet kan goedkeuren. In overeenstemming met de aanbeveling van het Oncologic Drugs Advisory Committee van 24 juni 2021 heeft de FDA bepaald dat aanvullende gegevens nodig zijn om het klinische voordeel van retifanlimab aan te tonen voor de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd SCAC.

Incyte bestudeert de brief en zal de volgende stappen met de FDA bespreken. De BLA-aanvraag was gebaseerd op gegevens van de Fase 2 POD1UM-202-studie die retifanlimab evalueert bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch SCAC die vooruitgang boekten op, of niet in aanmerking kwamen voor platina-gebaseerde chemotherapie of deze niet verdroegen. Over Retifanlimab: Retifanlimab (voorheen INCMGA0012), een experimentele intraveneuze PD-1-remmer, wordt momenteel geëvalueerd in registratiegerichte onderzoeken als monotherapie voor patiënten met endometriumkanker met microsatellietinstabiliteit, Merkelcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal (SCAC); en in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker en SCAC.

Retifanlimab is door de Amerikaanse Food and Drug Administration aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van anale kanker. In 2017 sloot Incyte een exclusieve samenwerkings- en licentieovereenkomst met MacroGenics Inc. voor de wereldwijde rechten op retifanlimab. In 2019 kondigden Incyte en Zai Lab een samenwerkings- en licentieovereenkomst aan voor de ontwikkeling en commercialisering van retifanlimab in Groot-China.