Incyte heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een "complete response letter" heeft afgegeven voor ruxolitinib extended-release (XR) tabletten, een JAK1/JAK2-remmer, voor eenmaal daags (QD) gebruik bij de behandeling van bepaalde vormen van myelofibrose (MF), polycythemia vera (PV) en graft-versus-host disease (GVHD). In de volledige antwoordbrief staat dat de FDA de aanvraag in zijn huidige vorm niet kan goedkeuren. De FDA erkende dat het onderzoek dat in de New Drug Application (NDA) werd ingediend, voldeed aan de doelstelling van bio-equivalentie op basis van de parameters van de oppervlakte onder de curve (AUC), maar stelde aanvullende eisen voor goedkeuring.

Incyte is van plan om met de FDA bijeen te komen om de juiste volgende stappen te bepalen. De NDA was gebaseerd op twee studies die moesten aantonen dat ruxolitinib XR-tabletten qua doseringssterkte evenredig en bio-equivalent zijn aan Jakafi® (ruxolitinib) tabletten. Het eerste onderzoek was bedoeld om de relatieve biologische beschikbaarheid van ruxolitinib XR-tabletten ten opzichte van Jakafi-tabletten te bepalen en aan te tonen dat ruxolitinib XR-tabletten qua doseringssterkte in verhouding staan tot Jakafi-tabletten.

De tweede studie was een open-label, gerandomiseerd, twee-weg cross-overonderzoek bij 63 gezonde volwassenen waarbij de bio-equivalentie van de hoogste sterkte van ruxolitinib XR-tabletten (50 mg), eenmaal daags gedoseerd (QD), werd geëvalueerd met de hoogste sterkte van Jakafi-tabletten (25 mg), tweemaal daags gedoseerd (BID), na een enkele dosis en bij steady-state. De studieresultaten toonden aan dat ruxolitinib XR 50 mg tabletten met QD-dosering bioequivalent is aan Jakafi 25 mg tabletten met BID-dosering, gebaseerd op AUC-parameters.