InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) plant de zelfcommercialisering van het kandidaat-geneesmiddel cobitolimod in de VS met strategische samenwerkingen in andere regio's. De lancering wordt verwacht in 2027, met een potentieel voor een jaarlijkse verkoop van meer dan 1 miljard USD, bij matige tot ernstige linkszijdige ulceratieve colitis. Een diepgaande presentatie van de strategie en het marktpotentieel, samen met de uitvoering van de fase III-studie CONCLUDE met cobitolimod, zal worden gegeven op de Capital Markets Day van InDex. Ongeveer 400.000 patiënten lijden aan matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa, ondanks behandeling met conventionele therapieën. Cobitolimod is de enige geavanceerde kandidaat-geneesmiddel met een specifieke focus op deze patiëntenpopulatie. Cobitolimod heeft een concurrerende werkzaamheid aangetoond in vergelijking met de momenteel beschikbare behandelingsmogelijkheden, maar heeft in tegenstelling tot deze therapieën geen bekende bijwerkingen. InDex heeft samen met externe deskundigen de commercialiseringsmogelijkheden voor cobitolimod in de VS en Europa geanalyseerd. De VS zijn goed voor ongeveer 65% van de totale markt voor colitis ulcerosa1. De conclusie is dat het marktpotentieel, de vereiste commerciële voetafdruk en het rentabiliteitsprofiel in respectievelijk de VS zeer geschikt zijn voor zelfcommercialisering door een gerichte commerciële organisatie die dichter bij de lancering moet worden opgebouwd. De gefragmenteerde Europese markt, evenals andere regio's, bieden aantrekkelijke mogelijkheden om strategische samenwerkingsverbanden aan te gaan naarmate de lancering van cobitolimod dichterbij komt. De resultaten van de lopende eerste fase III-studie met cobitolimod zullen naar verwachting in H2 2023 beschikbaar zijn. Een tussentijdse analyse om de beste dosis te kiezen is gepland wanneer ongeveer 30% van de deelnemers de studie hebben voltooid. Het volledige fase III-programma, inclusief een tweede inductiestudie en een eenjarige onderhoudsstudie, zal naar verwachting in de loop van 2026 worden voltooid. Daarna zullen aanvragen voor goedkeuring van het in de handel brengen bij de regelgevende instanties worden ingediend, met een verwachte lancering van cobitolimod in 2027. De huidige ontwikkeling is gericht op de rectale formulering van cobitolimod voor matige tot ernstige colitis ulcerosa aan de linkerzijde. InDex ziet ook een aanzienlijk potentieel voor cobitolimod bij verwante indicaties. Om die reden wordt parallel de ontwikkeling van een orale formulering, als potentieel vervolgproduct, voortgezet. Een orale formulering die de toediening van cobitolimod aan andere delen van het maag-darmkanaal mogelijk maakt, zou de mogelijkheid openen om het therapeutisch gebruik van cobitolimod te verbreden en daardoor het commerciële potentieel te halveren.