Innovent Biologics, Inc. heeft aangekondigd dat het primaire eindpunt bereikt is in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie (clinicaltrials.gov, NCT 05003531) van picankibart (O&O-code: IBI112), een recombinant anti-interleukine 23p19-subeenheid antilichaaminjectie, bij Chinese patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deze studie (CIBI112A201) werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van picankibart onder verschillende toedieningen bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis te evalueren. In totaal werden 250 proefpersonen gerandomiseerd 1:1:1:1 om 50 mg (eenmaal in week 0, 4, dan om de 12 weken), 100mg (eenmaal in week 0, 4, dan om de 12 weken), 100mg (eenmaal in week 0, 4, dan om de 8 weken), 200mg (eenmaal in week 0, 4, dan om de 12 weken) van picankibart of placebo te krijgen.

Het primaire eindpunt van de studie was het percentage proefpersonen dat een =90% verbetering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bereikte in week 16 (PASI 90) en de totale studieperiode bedraagt 52 weken. Tot op heden hebben in totaal 245 proefpersonen (98,0%) het primaire eindpunt op week 16 bereikt, en hebben in totaal 236 proefpersonen (94,4%) het bezoek op week 28 volbracht. Wat de werkzaamheid betreft, bereikten 52,0%-54,9% van de proefpersonen PASI 90 na behandeling met picankibart op week 16, wat significant hoger was dan dat in de placebogroep en het primaire eindpunt bereikte, bovendien waren de proporties van de proefpersonen die PASI 75 en PASI 100 bereikten ook significant hoger dan dat in de placebogroep (alle P-waarden < 0,001).

De studieresultaten gedurende 28 weken toonden een langdurige werkzaamheid van picankibart, waarbij 61,2%-72,5% van de proefpersonen die picankibart kregen PASI 90 bereikten, 78,4%-88,0% van de proefpersonen PASI 75, en in een van de groepen die picankibart kregen, bereikte ongeveer 40,0% van de proefpersonen een volledige opruiming van de huidlaesies (PASI 100). Wat de veiligheid betreft, wordt picankibart over het algemeen goed verdragen, en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen opgetreden in vergelijking met eerdere klinische studies. Het algemene veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat van andere IL-23p19 mAbs.

De meest gemelde (incidentie =10%) behandelings-emergente bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen met lichte tot matige ernst. Bovendien constateerde het bedrijf een significante stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) van proefpersonen die met elke dosis picankibart behandeld werden, vergeleken met placebo (alle P-waarden < 0,0001). De resultaten van de klinische studie toonden aan dat 50-200mg picankibart, om de 12 of 8 weken toegediend, de huidlaesies en de levenskwaliteit van proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis aanzienlijk verbeterde, wat het significante verbeteringseffect aantoont bij het lange dosis-interval.

Het is vermeldenswaard dat de proefpersonen bij de beoordeling van het primaire eindpunt na 16 weken slechts twee toedieningen kregen, aanzienlijk minder dan andere soortgelijke biologische geneesmiddelen. Bovendien werd na het bereiken van het primaire eindpunt (tot 28 weken) een voortdurende verbetering van de werkzaamheid bij de behandeling met picankibart waargenomen, wat het potentiële aanhoudende voordeel van dosering met lange intervallen aantoont. De studieperiode bedraagt 52 weken (één jaar), en momenteel zijn de proefpersonen in de placebogroep behandeld met IBI112, en de dosering en follow-up van de studie zijn aan de gang.

De volledige gegevens van de studie zullen op toekomstige academische conferenties of in door vakgenoten beoordeelde tijdschriften worden gepubliceerd.