Intercept Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het een New Drug Application (NDA) opnieuw heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor obeticholzuur (OCA) voor de behandeling van patiënten met pre-cirrhotische leverfibrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). De herindiening wordt ondersteund door een grote hoeveelheid bewijsmateriaal van het OCA NASH klinische ontwikkelingsprogramma, waaronder twee positieve tussentijdse 18-maands analyses van de cruciale fase 3 REGENERATE studie bij patiënten met pre-cirrhotische leverfibrose als gevolg van NASH. In beide REGENERATE-analyses toonde behandeling met 25 mg OCA een statistisch significante verbetering van de leverfibrose met ten minste 1 stadium zonder verergering van NASH - een verbetering die meer uitgesproken was bij
personen met een meer gevorderde ziekte bij aanvang. Andere metingen van leverziekte, waaronder bloedspiegels van leverenzymen en niet-invasieve metingen van leverstijfheid, lieten dosisafhankelijke verbeteringen zien na 18 en 48 maanden therapie. Verder toonde een gedetailleerde analyse van de grootste veiligheidsdatabase bij NASH een controleerbaar en beheersbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat de potentiële chronische toediening van OCA ondersteunt.