Invivyd, Inc. heeft aangekondigd dat het van plan is om een EUA-aanvraag (emergency use authorization) in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor pemivibart voor de behandeling van milde tot matige symptomatische COVID-19 bij bepaalde immuungecompromitteerde mensen via een snelle immunobridging route. Dit immunobridgingtraject maakt gebruik van een vergelijkbare benadering die Invivyd gebruikte om haar huidige EUA voor PEMGARDA (pemivibart) voor pre-exposure profylaxe (PrEP) van COVID-19 bij bepaalde immuungecompromitteerde mensen te verkrijgen en was in principe afgestemd met de FDA. Het immunobridgingtraject voor de behandeling van COVID-19 wordt mogelijk gemaakt door gegevens van de Fase 2/3 klinische studie (STAMP) van adintrevimab, het prototype monoklonaal antilichaam (mAb), voor de behandeling van COVID-191 en gegevens van de lopende CANOPY Fase 3 klinische studie van pemivibart voor PrEP van COVID-19.

De potentiële EUA-aanvraag voor de behandeling van COVID-19 zou zich richten op de kritieke behandelingsbehoeften van mensen in de VS die een matig tot ernstig immuuncompromis hebben en voor wie alternatieve COVID-19-behandelingsopties klinisch niet geschikt of niet toegankelijk zijn. Na de verwachte indiening van een EUA-verzoek is Invivyd van plan om een compacte klinische studie te starten die zich richt op de bevestigende veiligheid, farmacokinetiek (PK) en klinische virologie. Waarnemingsstudies hebben aangetoond dat mensen met een verminderde immuniteit nog steeds onevenredig veel last hebben van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames en sterfgevallen.2-3 Naast behandelingsopties met kleine moleculen kan, indien van toepassing, een monoklonaal antilichaam een zeer aantrekkelijke optie zijn om het beloop van een vastgestelde infectie te veranderen.