IO Biotech kondigde aan dat het 225 patiënten heeft gerandomiseerd in zijn wereldwijde Fase 3 klinische studie voor IO102-IO103, in combinatie met KEYTRUDA (pembrolizumab), de anti-PD-1 therapie van Merck, bij patiënten met gevorderd melanoom. Deze klinische mijlpaal is belangrijk omdat het Fase 3 studieprotocol vraagt om een tussentijdse analyse van de totale respons één jaar nadat 225 patiënten zijn ingeschreven. Als de gegevens van deze tussentijdse analyse positief zijn, kan er een Biologics License Application worden ingediend voor een versnelde goedkeuring in de Verenigde Staten.

Daarnaast kondigde het bedrijf aan dat het het aantal patiënten dat in de Fase 3-studie zal worden opgenomen, verhoogt naar 380 patiënten, waardoor het mogelijk sneller zal zijn om het primaire eindpunt van progressievrije overleving te bereiken. Als de gegevens ondersteunend zijn, zou het PFS-eindpunt als basis dienen voor het indienen van marketingaanvragen op wereldwijde basis. IO102-IO103 is een experimenteel immuunmodulerend kankervaccin dat ontworpen is om de immunosuppressiemechanismen aan te pakken die gemedieerd worden door de belangrijke immunosuppressieve eiwitten indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) en PD-L1.

IOB-013/KN-D18 (Clinical Trials.gov: NCT05155254) is een open-label, gerandomiseerd Fase 3 klinisch onderzoek van IO102-IO103 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen bij patiënten met eerder onbehandeld, onbehandelbaar of metastatisch (gevorderd) melanoom, dat wordt uitgevoerd in samenwerking met Merck. Het doel is om 380 patiënten uit centra verspreid over de Verenigde Staten, Europa, Australië, Israël en Zuid-Afrika in te schrijven. Er zullen ook biomarkeranalyses worden uitgevoerd.

IO Biotech sponsort de Fase 3 studie en Merck levert pembrolizumab. IO Biotech behoudt de wereldwijde commerciële rechten op IO102-IO103.