De aanvraag van iRhythm Technologies, Inc. voor Zio is door het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn aangemerkt als product met een hoge medische behoefte.
03 augustus 2023 om 22:10 uur
Delen
iRhythm Technologies, Inc. heeft aangekondigd dat zijn aanvraag voor goedkeuring voor de productie en het op de markt brengen van het Zio Monitor System in Japan door het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn is aangewezen voor hoge medische behoeften. Het predicaat "grote medische behoefte" wordt in Japan toegekend aan innovatieve apparaten waarvan erkend wordt dat ze een grote medische bruikbaarheid hebben voor belangrijke ziekten. Het Zio Monitor System werd voor dit predicaat aangewezen op aanbeveling van de Japanse Heart Rhythm Society op basis van de klinische verbetering die de Zio-diensten bieden in vergelijking met traditionele Holter-monitoring1 en de aanzienlijke behoefte van patiënten in Japan aan een betere detectie van potentiële hartritmestoornissen.
Met deze classificatie in de hand diende iRhythm op 31 juli 2023 zijn Shonin pre-market aanvraag in bij het Japanse Pharmaceutical and Medical Device Agency.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
iRhythm Technologies, Inc. is een digitaal gezondheidszorgbedrijf dat oplossingen creëert om ziekten op te sporen, te voorspellen en te voorkomen. Het bedrijf ontwerpt, ontwikkelt en verkoopt op apparaten gebaseerde technologie voor ambulante hartbewakingsdiensten. Het bedrijf biedt drie Zio Systemen aan: het Zio Monitor System, het Zio XT System en het Zio AT System. Het bedrijf biedt zijn Zio ambulante hartbewakingsdiensten aan, waaronder continue bewaking op lange termijn, continue bewaking op korte termijn en mobiele harttelemetriebewakingsdiensten (Zio Services), met gebruik van zijn Zio Systemen. Het Zio Monitor System is een ECG-monitoringsysteem op afstand dat alleen op recept verkrijgbaar is en bestaat uit een ECG-monitor (de Zio Monitor patch) die het elektrische signaal van het hart continu registreert gedurende maximaal 14 dagen en het Zio ECG Utilization Software (ZEUS) Systeem, dat het vastleggen en analyseren van ECG-gegevens die door de Zio Monitor patch aan het einde van de draagperiode zijn geregistreerd, ondersteunt.
De aanvraag van iRhythm Technologies, Inc. voor Zio is door het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn aangemerkt als product met een hoge medische behoefte.
IRHYTHM TECHNOLOGIES, INC. 
