IRRAS kondigt aan dat de eerste patiënten zijn ingeschreven in de ACTIVE-studie, een vergelijkende klinische studie die is ontworpen om de doeltreffendheid van IRRAflow te bevestigen ten opzichte van traditionele passieve drainage
28 januari 2022 om 08:30 uur
Delen
IRRAS kondigde de eerste inschrijvingen van patiënten aan in de klinische studie ACTIVE (Use of Active Fluid Exchange to Treat Intraventricular Hemorrhage (IVH)). Het doel van de ACTIVE studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de actieve irrigatie en drainage van het IRRAflow systeem in vergelijking met passieve externe ventriculaire drainage (EVD) alleen. De ACTIVE-studie is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie die uit twee delen bestaat. In de eerste arm zal de behandeling van 60 IVH-patiënten met IRRAflow worden geëvalueerd en zullen de resultaten worden vergeleken met een tweede arm van 58 patiënten die zullen worden behandeld met traditionele passieve EVD. De studie zal de algemene doeltreffendheid van de twee behandelingsgroepen vergelijken door te kijken naar de totale klaring van het bloed, de vereiste behandelingstijd en de resultaten van de patiënten op lange termijn. Bovendien zal de veiligheid van elke behandelingsarm worden vergeleken door het beoordelen van complicaties bij de behandeling, waaronder katheterafsluitingen en infectie. De klinische studie is ook zo opgezet dat eindpuntvergelijkingen kunnen worden uitgevoerd op meerdere tussentijdse controlepunten gedurende de inschrijving. De afdeling Neurochirurgie van het Universiteitsziekenhuis Aarhus is een van de toonaangevende neurochirurgische afdelingen in Denemarken. De afdeling is verantwoordelijk voor algemene neurochirurgie en zeer gespecialiseerde neurochirurgische ingrepen in de regio Midden-Denemarken. Bovendien is de afdeling verantwoordelijk voor de diagnostiek, behandeling en verzorging van patiënten met bepaalde neurochirurgische aandoeningen in het hele land.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Irras AB is een in Zweden gevestigd bedrijf voor medische technologie. Het biedt apparaten voor vloeistofregeling en -beheer voor een breed scala aan hersenpathologieën, therapeutische toepassingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en procedures. Het aanbod omvat instrumenten en katheters voor klinische, bewakings- en chirurgische toepassingen voor hersenpathologie-indicaties onder de naam IRRAflow. Het IRRAflow CNS-systeem combineert een extern drainagesysteem, een monitor voor de bewaking van de intracraniële druk (ICP) en een mechanisme voor occlusieoplossing in één geïntegreerd apparaat. De primaire markt voor IRRAflow is de Verenigde Staten. De aandeelhouders van het bedrijf zijn onder andere Vandel Medical Equipment (CY) Limited, Serendipity Ixora AB (publ) en F.EX Endotherapy Limited.
IRRAS kondigt aan dat de eerste patiënten zijn ingeschreven in de ACTIVE-studie, een vergelijkende klinische studie die is ontworpen om de doeltreffendheid van IRRAflow te bevestigen ten opzichte van traditionele passieve drainage