Iterum Therapeutics plc heeft aangekondigd dat het zijn New Drug Application (NDA) opnieuw heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor sulopenem etzadroxil/probenecid (oraal sulopenem) voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's) bij volwassen vrouwen. De herindiening van de NDA omvat gegevens van de klinische onderzoeken REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), SURE (Sulopenem or Resistant Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 en SURE 3, waarin orale sulopenem goed werd verdragen zonder veiligheidsproblemen. De klinische REASSURE-studie waarin oraal sulopenem werd vergeleken met oraal Augmentin® bij volwassen vrouwen met een uUTI, toonde aan dat oraal sulopenem niet inferieur was aan Augmentin® voor het primaire eindpunt van werkzaamheid, namelijk klinische en microbiologische respons bij het bezoek aan de test-of-cure voor patiënten met een Augmentin®-gevoelig pathogeen, waarbij het verschil in het totale succespercentage een statistisch significante superioriteit van oraal sulopenem ten opzichte van Augmentin® aantoonde.

De SURE 1 klinische studie waarbij orale sulopenem werd vergeleken met orale ciprofloxacine bij volwassen vrouwen met een uUTI, toonde statistische superioriteit aan van orale sulopenem ten opzichte van de veelgebruikte vergelijker, ciprofloxacine, voor het primaire eindpunt van werkzaamheid van klinische en microbiologische respons bij het test-of-cure bezoek voor patiënten met een quinolon niet-vatbaar pathogeen. Op voorwaarde dat de opnieuw ingediende NDA alle tekortkomingen aanpakt die werden geïdentificeerd in de "complete response letter" (CRL) die het bedrijf in juli 2021 van de FDA ontving, verwacht het bedrijf dat de FDA zijn beoordeling zal afronden en actie zal ondernemen zes maanden vanaf de datum dat de FDA de opnieuw ingediende NDA heeft ontvangen (of vroeg in het vierde kwartaal van 2024).