Iterum Therapeutics plc kondigt de voltooiing aan van de inschrijving in de REASSURE fase 3 klinische studie naar orale Sulopenem bij ongecompliceerde urineweginfecties
24 oktober 2023 om 14:00 uur
Delen
Iterum Therapeutics plc kondigde de voltooiing aan van de patiëntenregistratie in haar REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales) klinische studie waarbij oraal sulopenem (sulopenem etzadroxil gecombineerd met probenecid in een bilayer tablet) wordt vergeleken met oraal Augmentin® (amoxicilline/clavulanaat) bij volwassen vrouwen met ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI). Iterum verwacht begin eerste kwartaal van 2024 topline gegevens te rapporteren en, afhankelijk van de analyse van de gegevens, in het tweede kwartaal van 2024 zijn New Drug Application (NDA) voor oraal sulopenem voor de behandeling van uUTI's opnieuw in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Op voorwaarde dat de opnieuw ingediende NDA alle tekortkomingen aanpakt die werden geïdentificeerd in de brief met volledig antwoord die Iterum in juli 2021 van de FDA ontving, verwacht Iterum dat de FDA zijn beoordeling zal afronden en actie zal ondernemen zes maanden vanaf de datum dat de FDA de opnieuw ingediende NDA ontvangt (of tijdens de tweede helft van 2024).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Iterum Therapeutics plc is een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt gedifferentieerde anti-infectiva die gericht zijn op het bestrijden van de wereldwijde crisis van multiresistente ziekteverwekkers om het leven van mensen die lijden aan ernstige en levensbedreigende ziekten over de hele wereld aanzienlijk te verbeteren. Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van zijn eerste verbinding, sulopenem, een nieuwe penem anti-infectieve verbinding, in Fase 3 van de klinische ontwikkeling met een orale formulering. Sulopenem is een krachtig thiopenem antibioticum dat intraveneus wordt toegediend en werkzaam is tegen bacteriën die behoren tot de groep organismen die bekend staan als gramnegatieven en die urineweg- en intra-abdominale infecties veroorzaken. Het bedrijf heeft ook sulopenem ontwikkeld in een formulering voor orale tabletten, sulopenem etzadroxil-probenecid. Sulopenem heeft ook een IV-formulering. Sulopenem heeft in vitro een krachtige werking laten zien tegen verschillende gramnegatieve, grampositieve en anaerobe bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica.
Iterum Therapeutics plc kondigt de voltooiing aan van de inschrijving in de REASSURE fase 3 klinische studie naar orale Sulopenem bij ongecompliceerde urineweginfecties
ITERUM THERAPEUTICS PLC 
