JW Therapeutics kondigde aan dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) heeft aanvaard voor zijn anti-CD19 autologe chimere antigen receptor T (CAR-T) celimmunotherapieproduct Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injectie) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom (r/r FL). Dit is de tweede marketingaanvraag voor Carteyva® ingediend door JW Therapeutics, en zal naar verwachting het eerste celtherapieproduct zijn dat in China wordt goedgekeurd voor de behandeling van r/r FL-patiënten. Carteyva® kreeg in september 2020 de Breakthrough Therapy Designation toegekend door de NMPA. De sNDA werd ondersteund door de klinische resultaten van cohort B van een single-arm, multi-center, pivotale studie (RELIANCE studie) over Carteyva® bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-hodgkin lymfoom in China. De studieresultaten werden gepresenteerd tijdens de 63e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in december 2021. De resultaten van cohort B toonden aan dat Carteyva® zeer hoge percentages van duurzame ziekte-respons (Best Complete Response Rate en Overall Response Rate na 3 maanden was respectievelijk 92,6% en 100%) en beheersbare CAR-T-geassocieerde toxiciteiten bij patiënten met r/r FL (42,9% en 17,9% van de patiënten had enige graad Cytokine Release Syndrome (CRS) en Neurotoxiciteit (NT), terwijl 0% en 3,6% van de patiënten CRS en NT van graad 3 of hoger ervoeren). Relmacabtagene autoleucel injectie (afgekort als relma-cel, handelsnaam: Carteyva®) is een autoloog anti-CD19 CAR-T cel immunotherapie product onafhankelijk ontwikkeld door JW Therapeutics op basis van een CAR-T cel proces platform van Juno Therapeutics (een Bristol Myers Squibb bedrijf). Als eerste product van JW Therapeutics werd relma-cel in september 2021 door de China National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair groot B-cel lymfoom na twee of meer lijnen van systemische therapie, waardoor het het eerste CAR-T product is dat in China is goedgekeurd als categorie 1 biologica product. Momenteel is het het enige CAR-T-product in China dat tegelijkertijd is opgenomen in het National Significant New Drug Development Program en dat een prioritaire beoordeling en de status van doorbraaktherapie heeft gekregen.