JW Therapeutics kondigt NMPA-aanvaarding aan van de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Carteyva® in patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom
27 februari 2022 om 11:30 uur
JW Therapeutics kondigde aan dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) heeft aanvaard voor zijn anti-CD19 autologe chimere antigen receptor T (CAR-T) celimmunotherapieproduct Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injectie) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom (r/r FL). Dit is de tweede marketingaanvraag voor Carteyva® ingediend door JW Therapeutics, en zal naar verwachting het eerste celtherapieproduct zijn dat in China wordt goedgekeurd voor de behandeling van r/r FL-patiënten. Carteyva® kreeg in september 2020 de Breakthrough Therapy Designation toegekend door de NMPA. De sNDA werd ondersteund door de klinische resultaten van cohort B van een single-arm, multi-center, pivotale studie (RELIANCE studie) over Carteyva® bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-hodgkin lymfoom in China. De studieresultaten werden gepresenteerd tijdens de 63e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in december 2021. De resultaten van cohort B toonden aan dat Carteyva® zeer hoge percentages van duurzame ziekte-respons (Best Complete Response Rate en Overall Response Rate na 3 maanden was respectievelijk 92,6% en 100%) en beheersbare CAR-T-geassocieerde toxiciteiten bij patiënten met r/r FL (42,9% en 17,9% van de patiënten had enige graad Cytokine Release Syndrome (CRS) en Neurotoxiciteit (NT), terwijl 0% en 3,6% van de patiënten CRS en NT van graad 3 of hoger ervoeren). Relmacabtagene autoleucel injectie (afgekort als relma-cel, handelsnaam: Carteyva®) is een autoloog anti-CD19 CAR-T cel immunotherapie product onafhankelijk ontwikkeld door JW Therapeutics op basis van een CAR-T cel proces platform van Juno Therapeutics (een Bristol Myers Squibb bedrijf). Als eerste product van JW Therapeutics werd relma-cel in september 2021 door de China National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair groot B-cel lymfoom na twee of meer lijnen van systemische therapie, waardoor het het eerste CAR-T product is dat in China is goedgekeurd als categorie 1 biologica product. Momenteel is het het enige CAR-T-product in China dat tegelijkertijd is opgenomen in het National Significant New Drug Development Program en dat een prioritaire beoordeling en de status van doorbraaktherapie heeft gekregen.
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Wettelijke waarschuwing
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien