Kiora Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het goedkeuring heeft gekregen voor een Fase 2 studie van KIO-101 voor de behandeling van de Oculaire Presentatie van Reumatoïde Artritis en andere auto-immuunziekten (OPRA+). Deze studie zal ongeveer 120 patiënten opnemen in een multi-center, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde studie die de veiligheid en doeltreffendheid van KIO-101 oogdruppels beoordeelt bij patiënten met een auto-immuunziekte die tekenen en symptomen hebben van een oculaire oppervlakteziekte. De studie zal naar verwachting in de eerste helft van 2023 beginnen met het inschrijven van patiënten in Australië.

KIO-101 maakt deel uit van een klasse niet-steroïde geneesmiddelen tegen auto-immuunziekten, genaamd DHODH-remmers, die de proliferatie van T-cellen en de voortdurende afgifte van pro-inflammatoire cytokinen verminderen. Goedgekeurde systemische geneesmiddelen in deze klasse, die systemische ziekten aanpakken, genereren ongeveer $2B aan jaarlijkse inkomsten. KIO-101 heeft het potentieel om de lokale immuunrespons in het oog, die verantwoordelijk is voor de oftalmologische tekenen en symptomen van deze auto-immuunziekten, te beïnvloeden.

Van de auto-immuunziekten waarop KIO-101 zich richt, worden de oculaire manifestaties aangetroffen bij ongeveer 3,43 miljoen patiënten in de VS. De Fase 2-studie van KIO-101 is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel gemaskeerde klinische studie bij maximaal 120 patiënten met oculaire tekenen en symptomen en gediagnosticeerde auto-immuunziekten, waaronder RA, psoriatische ziekte, systemische lupus erythematosus of fibromyalgie. De studie zal twee concentraties van KIO-101 evalueren, 0,15% en 0,30%. De werkzaamheidseindpunten zullen een aantal vastgestelde oculaire tekenen en symptomen evalueren, met inbegrip van maar niet beperkt tot hoornvlieskleuring en veranderingen in de score van de Schirmer's test na 12 weken.

De studie zal ook verschillende veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen evalueren.