KORU Medical Systems, Inc. FDA 510(k) goedkeuring voor FREEDOM60 infuussysteem met Hizentra 50 ML voorgevulde spuiten
07 november 2023 om 22:09 uur
Delen
KORU Medical Systems, Inc. heeft aangekondigd dat het goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het gebruik van het FREEDOM60(R) infuussysteem met Hizentra(R) voorgevulde spuiten van 50 ml (PFS). Het FREEDOM(TM) Infusiesysteem is het eerste en enige infusiesysteem dat is goedgekeurd voor gebruik met voorgevulde spuiten en, gezien het feit dat de meerderheid van de patiënten doses van 50 ml of meer voorgeschreven krijgt, breidt deze goedkeuring voor FREEDOM60(R) de voordelen van het gebruik van PFS aanzienlijk uit, vooral voor patiënten met aandoeningen die aanzienlijk hogere doses immunoglobuline vereisen. Bij het gebruik van voorgevulde spuiten met het FREEDOM(TM) Infusiesysteem heeft KORU Medical aangetoond dat patiënten tot 80% minder taken hebben bij het klaarmaken van medicijnen in vergelijking met het gebruik van injectieflacons.
De FDA heeft de Hizentra(R) 50 mL voorgevulde spuit in april 2023 goedgekeurd en CSL Behring heeft aangekondigd dat deze begin 2024 beschikbaar zal zijn. Hizentra(R) is het meest voorgeschreven subcutane immunoglobuline en het eerste dat beschikbaar is in voorgevulde spuiten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
KORU Medical Systems, Inc. ontwerpt, produceert en verkoopt eigen draagbare en geavanceerde medische apparatuur, voornamelijk voor de markt van subcutane toediening van geneesmiddelen. Het bedrijf richt zich op infusieoplossingen voor thuis en voor speciale toepassingen. Het bedrijf richt zich voornamelijk op zijn mechanische infuusproducten, de FREEDOM infuussystemen, waaronder de FREEDOM60 spuitdrijver, de FreedomEdge spuitdrijver, HIgH-Flo subcutane veiligheidsnaalden en precisiedoorvoerslangen. De apparaten worden gebruikt voor infusies die thuis en in andere zorgomgevingen worden toegediend. De infusieapparaten werken samen als een systeem om levensreddende therapieën toe te dienen aan patiënten met chronische ziekten, zoals primaire immunodeficiëntieziekten (PIDD) en chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Het FREEDOM-systeem werkt met een lagere druk dan een elektrische, volumetrische pomp en houdt een evenwicht in stand tussen wat de onderhuidse weefsels van de patiënt kunnen verdragen en wat het systeem afgeeft.