KORU Medical Systems, Inc. Kondigt 510(K) indiening aan voor Freedom60? Infuussysteem met Hizentra? 50 Ml voorgevulde spuiten
10 juli 2023 om 13:01 uur
Delen
KORU Medical Systems, Inc. heeft aangekondigd dat het een 510(k) premarket notification heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration voor het gebruik van zijn FREEDOM60? infuussysteem met Hizentra? 50 mL voorgevulde spuiten.
De FDA heeft de voorgevulde 50 ml Hizentra spuit in april 2023 goedgekeurd. Hizentra is het meest voorgeschreven subcutane immunoglobuline en de eerste die beschikbaar is in voorgevulde spuiten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
KORU Medical Systems, Inc. ontwerpt, produceert en verkoopt eigen draagbare en geavanceerde medische apparatuur, voornamelijk voor de markt van subcutane toediening van geneesmiddelen. Het bedrijf richt zich op infusieoplossingen voor thuis en voor speciale toepassingen. Het bedrijf richt zich voornamelijk op zijn mechanische infuusproducten, de FREEDOM infuussystemen, waaronder de FREEDOM60 spuitdrijver, de FreedomEdge spuitdrijver, HIgH-Flo subcutane veiligheidsnaalden en precisiedoorvoerslangen. De apparaten worden gebruikt voor infusies die thuis en in andere zorgomgevingen worden toegediend. De infusieapparaten werken samen als een systeem om levensreddende therapieën toe te dienen aan patiënten met chronische ziekten, zoals primaire immunodeficiëntieziekten (PIDD) en chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Het FREEDOM-systeem werkt met een lagere druk dan een elektrische, volumetrische pomp en houdt een evenwicht in stand tussen wat de onderhuidse weefsels van de patiënt kunnen verdragen en wat het systeem afgeeft.
KORU MEDICAL SYSTEMS, INC. 
