Lantern Pharma Inc. heeft aangekondigd dat het advies heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over Lanterns klinische ontwikkelingsplannen voor zijn LP-184-programma. LP-184 heeft een nanomolaire werkzaamheid laten zien in een reeks kankers, waaronder verschillende vaste tumoren en meerdere kankers van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij volwassenen en kinderen. De feedback van de FDA maakt de weg vrij voor de indiening van een IND en de beoogde start van een first-in-human klinische studie in het tweede kwartaal van 2023.

In het vierde kwartaal van 2022 vroeg het bedrijf een pre-investigational new drug (pre-IND) meeting aan met de FDA, met het verzoek om feedback van het agentschap in verband met de geplande LP-184 IND-aanvraag. De antwoorden en richtlijnen van de FDA zijn afgestemd op de klinische, CMC- en preklinische ontwikkelingsplannen van het bedrijf en bevestigen het tijdschema van het bedrijf voor de indiening van een IND en de start van de klinische studie in het tweede kwartaal van 2023. De komende LP-184 fase 1-studie zal naar verwachting patiënten met alvleesklierkanker, bepaalde vaste tumoren met een tekort aan DNA-schadeherstel en kwaadaardige gliomen, waaronder glioblastoma (GBM), in aanmerking nemen.

De FDA verleende Lantern eerder de Orphan Drug Designations (ODD) voor LP-184 voor zowel alvleesklierkanker als kwaadaardige gliomen. De komende LP-184 first-in-human fase 1-studie zal naar verwachting patiënten uit een reeks vaste tumortypes omvatten, waaronder kanker van de volwassen hersenen en het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met CNS-kanker hebben een van de laagste 5-jaars overlevingspercentages en hebben in bijna twee decennia weinig tot geen vooruitgang van betekenis geboekt bij de behandeling.

LP-184's anti-tumor synthetische letaliteit werkingsmechanisme, gunstige doorlaatbaarheid voor de hersenen en overtuigende preklinische werkzaamheid voor CNS-kankers geven het het potentieel om de volgende generatie standaard-zorgmiddel voor CNS-kankerpatiënten te worden.