Lensar, Inc. Kondigt certificering aan van het Ally Adaptive Cataract Treatment System in de Eu
08 september 2022 om 13:30 uur
Delen
LENSAR, Inc. kondigde de aanvraag aan voor de certificering van het ALLY Adaptive Cataract Treatment System “ALLY” of het “ALLY System” in de Europese Unie. ALLY stelt chirurgen in staat een femtoseconde-laser-geassisteerde cataractoperatie (“FLACS”) naadloos uit te voeren in één steriele omgeving en biedt Adaptive Intelligence™ om automatisch de cataractdichtheid te bepalen, fragmentatiepatronen en energie-instellingen te optimaliseren. Het CE-merk, indien aangebracht na succesvolle afronding van het certificeringsproces, maakt de commercialisering van ALLY in de Europese Unie mogelijk.
De aanvraag voor certificering in de Europese Unie volgt op de goedkeuring van ALLY door de Amerikaanse FDA in juni 2022. Als ALLY wordt gecertificeerd en een CE-markering krijgt, is LENSAR van plan het systeem via een distributienetwerk commercieel beschikbaar te maken voor Europese chirurgen, net als bij de eerste generatie van het LENSAR-lasersysteem.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
LENSAR, Inc. is een commercieel bedrijf in medische apparatuur. Het bedrijf richt zich op het ontwerpen, ontwikkelen en op de markt brengen van een femtosecond lasersysteem voor de behandeling van cataract en het beheer van reeds bestaand of chirurgisch veroorzaakt hoornvliesastigmatisme. De productportefeuille bestaat uit het LENSAR-lasersysteem en het ALLY Adaptive Cataract Treatment System (ALLY-systeem) en de bijbehorende verbruikscomponenten. Het systeem bevat een reeks technologieën die ontworpen zijn om de chirurg te helpen bij het verkrijgen van visuele resultaten. Het verbruiksgedeelte van het systeem bestaat uit een disposable patiënteninterface-apparaatkit. Het ALLY-systeem is ontworpen om de kenmerken van de femtosecond lasertechnologie te combineren met verbeterde lasercapaciteiten in één kleine eenheid die chirurgen in staat stelt om een door een femtosecond laser ondersteunde cataractprocedure uit te voeren in één enkele operatiekamer of chirurgische suite. Het systeem wordt gebruikt door chirurgen, poliklinische chirurgische faciliteiten van ziekenhuizen en ambulante chirurgiecentra.
LENSAR, INC. 
