LENSAR, Inc. Ontvangt Amerikaanse FDA-goedkeuring voor Ally(Tm) Adaptive Cataract Treatment System
13 juni 2022 om 13:00 uur
Delen
LENSAR, Inc. heeft de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") 510(k) aangekondigd voor zijn ALLY Adaptive Cataract Treatment System van de volgende generatie ("ALLY" of "ALLY System"). ALLY is het eerste FDA-goedgekeurde platform dat cataractchirurgen in staat stelt de femtoseconde-laser-assisted cataract surgery ("FLACS") procedure naadloos te voltooien in één enkele, steriele omgeving. Het bedrijf is van plan de eerste ALLY-systemen in het derde kwartaal van dit jaar aan chirurgen te leveren via een gecontroleerde en gerichte eerste lancering.
Na deze lancering is het bedrijf van plan om ALLY in 2023 op grote schaal beschikbaar te stellen aan cataractchirurgen. Het kleine oppervlak en de verbeterde ergonomie van ALLY bieden chirurgen een unieke kans om de efficiëntie in elke operatiekamer of in-office chirurgische suite te verbeteren. ALLY is het eerste platform voor cataractchirurgie met adaptieve intelligentie om automatisch de dichtheid van de cataract te bepalen, fragmentatiepatronen en energie-instellingen te optimaliseren, met als doel de totale toegediende energie te minimaliseren om de cataractprocedure efficiënter te voltooien en bij te dragen aan een sneller visueel herstel en betere resultaten voor de patiënt.
Deze eigen functies, gecombineerd met geavanceerde technologie voor astigmatismebeheer, hebben het potentieel om nieuwe normen te stellen voor femtosecond-lasercataractchirurgieprocedures. De mogelijkheid om het behandelingsplan van de chirurgen te automatiseren en tegelijk de tijd en de workflow te verbeteren, is een voordeel voor chirurgen, patiënten en operatiekamerpersoneel.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
LENSAR, Inc. is een commercieel bedrijf in medische apparatuur. Het bedrijf richt zich op het ontwerpen, ontwikkelen en op de markt brengen van een femtosecond lasersysteem voor de behandeling van cataract en het beheer van reeds bestaand of chirurgisch veroorzaakt hoornvliesastigmatisme. De productportefeuille bestaat uit het LENSAR-lasersysteem en het ALLY Adaptive Cataract Treatment System (ALLY-systeem) en de bijbehorende verbruikscomponenten. Het systeem bevat een reeks technologieën die ontworpen zijn om de chirurg te helpen bij het verkrijgen van visuele resultaten. Het verbruiksgedeelte van het systeem bestaat uit een disposable patiënteninterface-apparaatkit. Het ALLY-systeem is ontworpen om de kenmerken van de femtosecond lasertechnologie te combineren met verbeterde lasercapaciteiten in één kleine eenheid die chirurgen in staat stelt om een door een femtosecond laser ondersteunde cataractprocedure uit te voeren in één enkele operatiekamer of chirurgische suite. Het systeem wordt gebruikt door chirurgen, poliklinische chirurgische faciliteiten van ziekenhuizen en ambulante chirurgiecentra.