Lexicon Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het, na ontvangst van recente feedback van de FDA, voorbereidingen treft voor het opnieuw indienen van de New Drug Application (NDA) voor sotagliflozin als aanvulling op insulinetherapie voor glykemische controle bij patiënten met type 1-diabetes en chronische nierziekte (CKD). De herindiening is gepland voor het midden van het jaar, met een verwachte regulatoire beoordelingsperiode van zes maanden. FDA heeft in 2019 een volledige antwoordbrief (CRL) uitgegeven met betrekking tot de NDA voor sotagliflozin voor type 1-diabetes en heeft, op verzoek van Lexicon, in 2021 een openbare Notice of Opportunity for Hearing (NOOH) uitgegeven over de vraag of er redenen waren om deze goedkeuring te weigeren.

Lexicon en de FDA kwamen vervolgens eind 2023 overeen om de NOOH-procedure op te schorten om gesprekken te kunnen voeren over de weg naar een nieuwe indiening en mogelijke goedkeuring van de NDA.