Lexicon Pharmaceuticals, Inc. heeft een bedrijfs- en pijplijnupdate aangekondigd tijdens de 42e jaarlijkse J.P. Morgan Healthcare Conference die plaatsvindt van 8-12 januari 2024. Het bedrijf zal zich ook richten op een sterke voortdurende bekendheid van INPEFA in de medische gemeenschap door middel van medische publicaties en aanwezigheid op congressen. Klinische gegevens van INPEFA's onderzoeken naar hartfalen en het unieke remmingsmechanisme van SGLT1 en SGLT2 ondersteunen een kans op levenscyclusbeheer in HCM, een aandoening met een grote onbeantwoorde behoefte waaraan ongeveer één miljoen mensen in de VS lijden. In besprekingen met de FDA heeft Lexicon overeenstemming bereikt over een protocol voor één fase 3-studie die een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) zou kunnen ondersteunen voor een uitbreiding van het INPEFA-label met patiënten met zowel obstructieve als niet-obstructieve HCM.

Verkenning van de mogelijke weg voorwaarts bij Type 1 Diabetes: Lexicon en de FDA zijn overeengekomen om de lopende procedures met betrekking tot Lexicon's verzoek voor een administratieve verdeling over de vraag of er gronden waren voor de eerdere afwijzing door de FDA van de NDA voor sotagliflozin voor type 1 diabetes te onderbreken om deel te nemen aan de besprekingen, die nu aan de gang zijn, met betrekking tot een mogelijk toekomstpad voor de goedkeuring van sotagliflozin voor type 1 diabetes. Naar schatting 20 miljoen patiënten in de VS hebben last van neuropathische pijn en ongeveer 5 miljoen patiënten hebben last van DPNP, waarbij de huidige zorgstandaard vaak ontoereikend is en ongewenste bijwerkingen met zich meebrengt. LX9211 heeft het potentieel om de eerste niet-opioïde benadering met een nieuw mechanisme te zijn in meer dan twee decennia voor deze grote, onderbezette markt.

LX9211 onderscheidt zich door klinisch succes ten opzichte van placebo in zijn Fase 2 proof-of-concept studie, een belangrijke prestatie die de doorgang naar late-fase ontwikkeling en centrale studies mogelijk maakt. LX9211 onderscheidt zich verder doordat het klinisch succes heeft behaald in een onderzoek, dat is afgestemd op hoe nieuwe DPNP-medicijnen waarschijnlijk in de praktijk zullen worden gebruikt, waarin patiënten één DPNP-therapie met een stabiele dosis (gabapentine, pregabaline of duloxetine) mochten aanhouden zonder gedwongen te worden zich terug te trekken uit therapieën die, hoewel inadequaat, mogelijk wel baat bieden. De inschrijving van patiënten voor de PROGRESS Fase 2b-studie is nu gaande en de gegevens worden verwacht in het tweede kwartaal van 2025.