Lipocine Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) heeft ingestemd met het voorstel van Lipocine om de werkzaamheid van LPCN 1154 vast te stellen via één centrale farmacokinetische (“PK”) brug naar een goedgekeurde IV-infuus brexanolone via een 505(b)(2) NDA-aanvraag. Lipocine plant bijkomende parallelle werkzaamheden om een goed gedifferentieerd label na te streven. LPCN 1154 is een oraal neuroactief steroïde dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van PPD.

Het is een niet-invasieve orale productkandidaat die bestaat uit brexanolon, een endogene positieve allosterische modulator van de ?-aminoboterzuurreceptor (“GABA”). Lipocine heeft aangetoond dat de brexanolonblootstelling van LPCN 1154 vergelijkbaar is met de niveaus die worden waargenomen in monsters van zwangere vrouwen in het derde trimester. Deze resultaten vertegenwoordigen de eerste inschakeling van potentieel werkzame orale brexanolon voor PPD.

Lipocine is van plan om in het vierde kwartaal van 2022 een pilot PK-overbruggingsstudie te starten van LPCN 1154 en een door de FDA goedgekeurde IV-infusiebrexanolon, met resultaten die in het eerste kwartaal van 2023 worden verwacht.