Op 1 december 2023 ontving Livzon MABPharm Inc. een brief van de relevante nationale autoriteiten dat, op aanbeveling van de National Health Commission, de National Medical Products Administration (de "NMPA") de expertbeoordeling heeft uitgevoerd en de opname van het Recombinant SARS-COV-2 Bivalent (Original/Omicron XBB) Fusion Protein Vaccine (CHO Cell) (het "Product"), ontwikkeld en geproduceerd door Livzon MAB, voor gebruik in noodgevallen heeft goedgekeurd. Het product is het tweede SARS-CoV-2-vaccin dat door het bedrijf is ontwikkeld om te worden opgenomen in het nationale noodgebruik, na het Recombinant SARS -CoV-2 Fusion Protein Vaccine (Zhong Zu Xin Xing Guan Zhuang Bing Du Rong He Dan Bai Yi Miao) ("LIKANG V-01"). Klinische studies voor het Product werden uitgevoerd volgens het klinische protocol dat goedgekeurd werd door de NMPA.

Tot nu toe is de inschrijving van alle proefpersonen (in totaal 4.750 proefpersonen, waaronder 2.002 oudere proefpersonen) voltooid, waarbij de primaire eindpunten die vooraf voor de klinische studie waren gedefinieerd, met succes werden behaald. De resultaten van de klinische studie laten een snelle stijging zien in de titer van neutraliserende antilichamen op Dag 7 na de vaccinatie van het product, met piekniveaus bereikt op Dag 14 en een vergelijkbaar niveau dat aanhoudt op Dag 28. De titer van neutraliserende antilichamen tegen het levende XBB.1.9.1-virus is 407,9, wat een significante superioriteit aantoont ten opzichte van het prototypevaccin V-01.

Bovendien zijn de titer van neutraliserende antilichamen in de oudere groep gelijkwaardig aan die in de volwassen groep. Ondertussen vertoont het product een breed spectrum neutraliserend effect tegen meerdere prevalente varianten, zoals EG.5.1, XBB.1.9, XBB.1.16 en XBB.1.5, wat de robuuste beschermende effecten tegen de overheersende stammen benadrukt. Het product heeft een veelbelovend veiligheidsprofiel, waarbij bijwerkingen overwegend als mild worden gekarakteriseerd en vaak worden waargenomen.

De algemene incidentie is laag en de incidentie van bijwerkingen in de oudere groep is lager dan die in de volwassen groep. Er zijn geen nieuwe risico's geïdentificeerd bij het product in vergelijking met het prototypevaccin V the01.