Livzon Group Livzon Medical Research Centre, de volledige dochteronderneming van Livzon Pharmaceutical Group Inc. kondigde aan dat het onlangs het bericht van goedkeuring van klinisch geneesmiddelenonderzoek heeft ontvangen van de China National Medical Products Administration, waarmee goedkeuring wordt verleend voor het uitvoeren van klinische proeven met JP-1366 tablet. Naam van het geneesmiddel: JP-1366 Tablet. Doseringsvorm: Tablet.

Toepassing: Toepassing voor klinisch onderzoek. Registratieclassificatie: Chemisch geneesmiddel in categorie 1. Aanvrager: Livzon Group Livzon Medical Research Centre. Conclusie van het onderzoek: Volgens de Wet op het Farmaceutisch Beheer van de Volksrepubliek China en de relevante regelgeving voldeed de aanvraag voor klinische proeven voor JP-1366 Tablet, die op 4 december 2023 werd geaccepteerd, na beoordeling aan de relevante vereisten voor registratie van geneesmiddelen, en werd dit product goedgekeurd om de klinische proeven uit te voeren.

JP-1366 Tablet is een innovatieve kalium competitieve zuurblokker (P-CAB) die oorspronkelijk ontwikkeld is door Onconic Therapeutics Inc. ("Onconic") uit Zuid-Korea, en waarvan een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel is ingediend in Zuid-Korea. Het heeft de voordelen van een snel begin, uitstekende zuuronderdrukking, langdurige effecten en minder bijwerkingen. Het Bedrijf is op 10 maart 2023 een Licentieovereenkomst aangegaan met Onconic.

Volgens de Licentieovereenkomst mag het Bedrijf Zastaprazan (ook bekend als JP-1366), een kalium competitieve zuurblokker (P-CAB), ontwikkelen, produceren en commercialiseren in het licentiegebied (het Chinese vasteland, de Speciale Administratieve Regio Hongkong, de Speciale Administratieve Regio Macau en de regio Taiwan), en zal het Bedrijf overeenkomstige mijlpaalbetalingen en royalty's voor de verkoop betalen voor de ontwikkeling en commercialisering van JP-1366 in relevante stadia. De indicatie voor de klinische studie die door Livzon Research Centre is aangevraagd, is refluxoesofagitis. Op de datum van publicatie van deze aankondiging bedragen de gecumuleerde directe uitgaven voor O&O van JP-1366 Tablet ongeveer RMB 6,0783 miljoen.

Door de speciale aard van geneesmiddelen R&D, en de lange cyclus van klinische studies tot productie en marketing die vele stadia omvat die gevoelig zijn voor vele onvoorspelbare factoren, zijn er veel onzekerheden in de voortgang en resultaten van klinische studies en de concurrentie op de toekomstige productmarkt.