Longeveron Inc. kondigt aan dat de uitgebreide langetermijnfollow-upgegevens van het ELPIS I-onderzoek van Lomecel-BTM voor patiënten met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) als poster worden gepresenteerd op de jaarlijkse Scientific Sessions van de American Heart Association (AHA), die van 11-13 november 2023 in Philadelphia, PA wordt gehouden. De poster, getiteld Long-term Transplant-free Survival Is Improved in Hypoplastic Left Heart Syndrome with Cell-based Therapy (Sunjay Kaushal, et al), toonde aan dat 100% van de 10 patiënten die deelnamen aan het ELPIS I-onderzoek overleefden en harttransplantatievrij bleven tot een leeftijd van 5 jaar na het ontvangen van Lomecel-BTM tijdens hun fase II-operatie. De uitgebreide follow-upgegevens van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, omvatten nu monitoring tot 5 jaar na behandeling met Lomecel-BTM.

De gemiddelde leeftijd ten tijde van het laatste follow-up bezoek was 4,5 jaar, waarbij 2 patiënten 5 jaar oud waren. Aanvullende langetermijnfollow-up is gaande bij de ELPIS I deelnemers. Historische resultaten van externe studies hebben aangetoond dat kinderen met HLHS een sterftecijfer van ongeveer 20% hebben na 5 jaar.

Lomecel-BTM heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Rare Pediatric Disease Designation, Fast Track Designation en Orphan Drug Designation gekregen voor de indicatie HLHS. De ELPIS I studie (NCT03525418) was een open-label, fase 1b studie ontworpen om de veiligheid van Lomecel-BTM te evalueren bij patiënten met HLHS. De patiënten ondergingen de Glenn-procedure (een openhartoperatie) toen ze ongeveer 4-5 maanden oud waren.

De resultaten van de ELPIS I-studie, die eerder werden gerapporteerd, toonden aan dat de studie voldeed aan het primaire veiligheidseindpunt en dat alle patiënten in leven waren, transplantatievrij waren en één jaar na de behandeling hun verwachte groeisnelheid behielden.