Longeveron Inc. kondigde aan dat de Fase 2-studie ELPIS II, gefinancierd door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) en gebruikmakend van Lomecel-B? in Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS), de drempel van 50% inschrijvingen heeft overschreden. Bovendien heeft de studie haar achtste klinische locatie geactiveerd, één extra locatie naast de zeven die oorspronkelijk gepland waren, om te proberen de inschrijving voor de studie te versnellen.

HLHS is een aangeboren afwijking waarbij de linker hartkamer (één van de pompkamers van het hart) ernstig onderontwikkeld is of ontbreekt. Als gevolg hiervan hebben baby's die met deze aandoening geboren worden een ernstig verminderde systemische bloedstroom (bloedcirculatie door het hele lichaam), waardoor kinderen in de loop van de eerste 5 jaar van hun leven een complexe, driefasige hartreconstructieoperatie moeten ondergaan. Hoewel deze kinderen nu volwassen kunnen worden, is de vroegtijdige sterfte in deze populatie nog steeds extreem hoog door het falen van de rechterhartkamer, die niet berekend is op de verhoogde belasting die de systemische circulatie vraagt.

Daarom is er een belangrijke medische behoefte om de functie van de rechterventrikel bij deze patiënten te verbeteren om zowel de korte- als langetermijnresultaten te verbeteren. ELPIS II (NCT04925024) is een gerandomiseerd (1:1), geblindeerd, gecontroleerd fase 2-klinisch onderzoek met 38 deelnemers waarin de veiligheid en werkzaamheid van intramyocardiale injectie van Lomecel-B? wordt geëvalueerd bij kinderen met HLHS die fase II van reconstructieve hartchirurgie ondergaan. Lomecel-B? voor HLHS heeft eerder Fast Track, Rare Pediatric Disease en Orphan Drug Designations gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

ELPIS II wordt gefinancierd door subsidies van het National Institutes of Health?s National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI; subsidienummers UG3HL148318, U24HL148316), in samenwerking met Longeveron.