Mallinckrodt plc kondigde de indiening aan van een 510(k) premarket notification aanvraag bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een experimenteel inhalatie stikstofoxide toedieningssysteem voor INOmax® (stikstofoxide) gas, voor inhalatie. De veiligheid en doeltreffendheid van het onderzochte toedieningssysteem voor ingeademde stikstofmonoxide zijn nog niet door de FDA geëvalueerd. INOmax® (stikstofmonoxide)-gas, voor inhalatie, is een door de FDA goedgekeurde behandeling die is geïndiceerd om de oxygenatie te verbeteren en de behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie te verminderen bij voldragen en bijna voldragen (>34 weken zwangerschap) pasgeborenen met hypoxisch respiratoir falen in combinatie met klinische of echocardiografische aanwijzingen voor pulmonale hypertensie in combinatie met beademingsondersteuning en andere geschikte middelen.Indien het 510(k) wordt goedgekeurd, zal het volgende-generatie toedieningssysteem voor ingeademd stikstofmonoxide het nieuwste in een lange reeks van tweekanaals toedieningssystemen zijn; het zal automatisering, integratie en interactie in één apparaat combineren en voortbouwen op de toewijding van Mallinckrodt om tegemoet te komen aan de veranderende behoeften van clinici.

INOmax heeft een bewezen doeltreffendheid en veiligheidsprofiel met meer dan 20 jaar op de markt en meer dan 875.000 behandelde patiënten wereldwijd.