Mallinckrodt plc ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor Lisdexamfetamine Dimesylaat Capsules en lanceert een product voor de behandeling van ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Mallinckrodt plc heeft aangekondigd dat haar segment Specialty Generics, dat opereert als SpecGx LLC, op 25 augustus 2023 goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar Abbreviated New Drug Application voor Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg en 70mg. De FDA bepaalde dat het product van SpecGx LLC bio-equivalent en therapeutisch gelijkwaardig was aan het in de referentielijst opgenomen geneesmiddel (RLD), Vyvanse®? Capsules van Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. (Takeda), in alle zeven goedgekeurde sterktes van de RLD.

LisdexamfetamineDimesylaat Capsules zijn een federaal gereguleerde stof (CII) die wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/ hyperactiviteitstoornis (ADHD) en andere indicaties en die momenteel op de tekortlijst van geneesmiddelen van de FDA staat. De wereldwijde nettoverkoop van Lisdexamfetaminedimesylaat bedroeg meer dan $3,0 miljard in het boekjaar van Takeda dat eindigde op 31 maart 2023. Na ontvangst van de goedkeuring, die kwam op de dag na het verlopen van de pediatrische exclusiviteit van RLD, begon Mallinckrodt onmiddellijk met de commercialisering van het product.

De generieke versie van SpecGx LLC wordt gefabriceerd in haar fabriek in Hobart, New York met behulp van een actief farmaceutisch ingrediënt dat gefabriceerd wordt in haar fabriek in St. Louis, Missouri.