Medtronic plc heeft aangekondigd dat het PulseSelecto Pulsed Field Ablation (PFA)-systeem de veiligheidsdoelstelling heeft overtroffen, met een percentage ongewenste voorvallen van 0,7%, een van de laagste percentages ongewenste voorvallen van alle eerdere Amerikaanse FDA Investigational Device Exemption (IDE)-onderzoeken voor atriumfibrillatie (AF)-ablatie of alle multicenter PFA-onderzoeken. PULSED AF overschreed de drempel voor het prestatiedoel en verder was het klinisch succes, de afwezigheid van herhaling van symptomatische atriale aritmieën, ten minste 80% voor elk patiëntencohort. De bevindingen van de PULSED AF Pivotal Trial werden nu gepresenteerd als een late-breaking trial op de Annual Scientific Session Together with World Congress of Cardiology (ACC.23/WCC) van het American College of Cardiology en tegelijkertijd gepubliceerd in Circulation.

PULSED AF is de eerste en enige afgeronde, wereldwijde en multi-center klinische studie met IDE-goedkeuring om de veiligheid en effectiviteit van PFA-technologie voor AF-ablatie te evalueren. PFA is een baanbrekende ablatietechnologie die gepulseerde elektrische velden gebruikt om de longaders efficiënt te isoleren voor de behandeling van patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF. PULSED AF is ontworpen om de veiligheid en doeltreffendheid van het PulseSelect-systeem te evalueren voor de behandeling van AF bij volwassen patiënten met een geschiedenis van geneesmiddel refractair, terugkerend en symptomatisch paroxismaal of persistent AF.

De studie is een prospectieve, single arm, multi-center klinische studie die 300 patiënten behandelde (150 met paroxysmaal AF en 150 met persistent AF). De patiënten werden ingeschreven op 41 locaties in negen landen met 67 operatoren in de Verenigde Staten, Canada, Europa, Australië en Japan. Het onderzoek overtrof de prestatiedoelstelling van vrijheid van een combinatie van ernstige procedure- en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen met een percentage van 0,7% (p=0,002) van primaire ongewenste voorvallen in beide patiëntencohorten.

Er waren geen oesofageale voorvallen, gevallen van pulmonale adervernauwing of letsel aan de nervus phrenicus. PULSED AF overschreed de drempel voor werkzaamheid met 66% werkzaamheid bij paroxysmale AF-patiënten en 55% bij persistente AF-patiënten (p < 0,001), gebaseerd op de vooraf gespecificeerde prestatiedoelen van >50% (paroxysmaal) en >40% (persistent) na 12 maanden. Het primaire effectiviteitseindpunt van PULSED AF omvatte een samenstelling van maatregelen gebaseerd op effectiviteitseindpunten in meerdere onderzoeken naar radiofrequentie (RF) en cryoablatie-energiebronnen.

Het samengestelde eindpunt omvatte vrijheid van acuut procedurefalen, terugkeer van aritmie, herhaalde ablatie, directe stroomcardioversie, chirurgie van de linkerhartkamer of escalatie van antiaritmica gedurende twaalf maanden, met uitzondering van een blanco periode van drie maanden. Vrijheid van herhaling van atriale aritmie na 12 maanden was 70% in het paroxysmale cohort en 62% in het persistente cohort. Bovendien was het klinisch succes, de vrijheid van herhaling van symptomatische atriale aritmieën, 80% voor het paroxysmale en 81% voor het persisterende cohort.