Medtronic plc kondigt aan dat de onderzochte OmniaSecure-defibrillatiekabel voldoet aan de primaire veiligheids- en effectiviteits-eindpunten, en de vooraf gespecificeerde prestatiedoelen overtreft, in de wereldwijde Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability (LEADR) Pivotal Trial. Late resultaten werden gepresenteerd op Heart Rhythm 2024 en tegelijkertijd gepubliceerd in het tijdschrift Heart Rhythm. Wereldwijd is de OmniaSecure-defibrillatieleidingsdraad een onderzoeksdraad en nog niet goedgekeurd voor verkoop of distributie.

Implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) zijn de gouden standaard voor het voorkomen van plotselinge hartdood. Toch blijven transveneuze defibrillatiekabels, dunne draden die met de ICD verbonden zijn en door de aderen in de hartspier worden geleid, het zwakste punt van het systeem, gezien de ruwe omgeving in het menselijk lichaam waar de kabel bevestigd moet blijven en toch moet buigen bij miljoenen hartcontracties tijdens het leven van een patiënt. Bestaande defibrillatieafleidingen hebben een grote diameter (7-8 French), wat kan bijdragen aan veneuze occlusie of complicaties aan de tricuspidalisklep.

Deze innovatieve defibrillatiesnoer met een laag profiel maakt gebruik van een zeer betrouwbaar ontwerp van een pacingsnoer om dit doel te helpen bereiken, en de unieke kathetergebaseerde implantatiemethode helpt de arts om de kabel in de optimale positie voor de patiënt te plaatsen." Het LEADR Pivotal-onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd, wereldwijd klinisch onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van de Medtronic OmniaSecure-defibrillatieleidingsdraad werden beoordeeld wanneer deze op traditionele locaties in de rechterventrikel werd geplaatst om defibrillatie, detectie, pacing en cardioversie te bereiken bij patiënten met een risico op plotselinge hartdood. Aan het onderzoek namen 675 patiënten deel op 45 locaties in 17 landen in Noord-Amerika, Europa, Azië en Australië. Secundaire en bijkomende resultaten: Betrouwbaarheid: De afleiding bleek betrouwbaar te werken met nul (0) breuken van de onderzoeksafleiding gedurende een gemiddelde follow-up van 12,7+-4,8 maanden.

Medtronic ontwikkelde en valideerde een in-vitromodel dat de betrouwbaarheid van de afleiding tot 10 jaar nauwkeurig voorspelt en paste dat model vervolgens toe binnen het onderzoek om een fractuurvrije overleving van 99,9% na twee jaar te voorspellen voor de onderzochte OmniaSecure-afleiding. De afleiding toonde ook een implantatiesucces van 97,9% en stabiele elektrische functies (R-golf, pacing capture threshold en pacing impedantie) gedurende 12 maanden. Bijna 12% van de patiënten in het onderzoek kreeg na 14,0+-5,0 maanden de juiste therapie (schok of anti-tachycardie pacing [ATP]) voor gevaarlijke snelle ventriculaire aritmieën.

ATP beëindigde 74,9% van de episodes, waarbij bij 49 patiënten een schok werd voorkomen. Medtronic is van plan om de komende maanden aanvullende resultaten van het betrouwbaarheidsmodel uit het LEADR-onderzoek te presenteren. Naast de LEADR-resultaten die op Heart Rhythm 2024 werden gepresenteerd, is Medtronic onlangs begonnen met het LEADR LBBAP-onderzoek (Lead Evaluation for Defibrillation and reliability in Left Bundle Branch Area Pacing), waarin de veiligheid en werkzaamheid van de OmniaSecure-defibrillatieleidingen worden beoordeeld wanneer deze worden geplaatst bij de Left Bundle Branch-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (LOT-CRT).

Het plaatsen van de defibrillatieafleiding in het linkerbundeltakgebied wordt geëvalueerd als alternatief voor rechterventrikelstimulatie voor detectie en hartdood.