Venatorx Pharmaceuticals, Melinta Therapeutics LLC en Menarini Group kondigen aan dat The New England Journal of Medicine (NEJM) de resultaten heeft gepubliceerd van de CERTAIN-1 Fase 3 klinische studie van het onderzoeksmiddel cefepime-taniborbactam voor de behandeling van volwassen patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) en acute pyelonefritis (AP), inclusief patiënten met bacteriëmie. De resultaten toonden aan dat cefepime-taniborbactam superieur was aan meropenem voor de behandeling van gecompliceerde UTI met acute pyelonefritis, met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als meropenem. Over CERTAIN-1: CERTAIN-1 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek onder gehospitaliseerde patiënten (N=661) met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), inclusief acute pyelonefritis (AP), waarbij cefepime-taniborbactam (2,5 g elke 8 uur) werd vergeleken met meropenem (1 g elke 8 uur).

Het primaire eindpunt was de samengestelde microbiologische en klinische respons op het TOC-bezoek (Test of Cure) (dag 19-23) in de microbiologische intention-to-treat (microITT)-populatie. De niet-inferioriteitsmarge was -15% en er was een voorgespecificeerde superioriteitsanalyse als niet-inferioriteit werd geconcludeerd. Gegevens over werkzaamheid: Cefepime-taniborbactam voldeed aan het prospectief gedefinieerde niet-inferieure primaire eindpunt van samengestelde microbiologische en klinische respons versus meropenem bij het TOC-bezoek (70,6% respons voor cefepime-taniborbactam versus 58,0% voor meropenem).

De vooraf gespecificeerde superioriteitsanalyse bij het TOC-bezoek toonde aan dat cefepime-taniborbactam statistisch superieur was aan meropenem voor het samengestelde eindpunt (verschil in responspercentage: 12,6% [95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 3,1, 22,2]; p=0,009) en voor het microbiologische eindpunt (verschil in respons: 11,7% [CI: 2,9, 21,0]); het verschil in respons voor het klinische eindpunt was 4,5% [CI: -2,6, 12,6]. Bij het Late Follow-up (LFU) bezoek (dag 28-35) toonde cefepime-taniborbactam aanhoudende statistische superioriteit ten opzichte van meropenem voor het samengestelde eindpunt (63,8% respons voor cefepime-taniborbactam versus 51,7% voor meropenem (verschil in respons: 12,1% [CI: 2,2, 21,9]) en voor het klinische respons eindpunt (verschil in respons: 9,9% [CI: 1,5, 18,8]; het verschil in respons voor het microbiologische eindpunt was 7,5% [CI: -1,6, 12,6]).Bovendien behield cefepime-taniborbactam een numeriek voordeel ten opzichte van meropenem tegen resistente pathogenen: cefepime-resistent (71% respons voor cefepime-taniborbactam versus 53% voor meropenem), ESBL-producerend (71% respons voor cefepime-taniborbactam versus 55% voor meropenem) en MDR (68% respons voor cefepime-taniborbactam versus 60% voor meropenem).