Myovant Sciences en Pfizer Inc. hebben aangekondigd dat de resultaten van de fase 3-studies SPIRIT 1 en SPIRIT 2 van de onderzoekende eenmaal daagse relugolix-combinatietherapie (relugolix 40 mg plus estradiol 1,0 mg en norethindrone-acetaat 0,5 mg) bij meer dan 1.200 vrouwen met matige tot ernstige pijn die met endometriose gepaard gaat, in The Lancet zijn gepubliceerd. Zoals eerder gemeld, bereikten beide studies hun co-primaire eindpunten door klinisch betekenisvolle verminderingen aan te tonen van dysmenorroe (menstruatiepijn) en niet-menstruele bekkenpijn bij vrouwen met endometriose. SPIRIT 1 en 2 voldeden elk aan hun co-primaire eindpunten, waarbij 75% van de vrouwen in de relugolix-combinatietherapiegroep in beide onderzoeken een klinisch betekenisvolle vermindering van dysmenorroe bereikten, vergeleken met 27% en 30% van de vrouwen in de placebogroepen op week 24, respectievelijk (beide p < 0,0001).

Voor niet-menstruele bekkenpijn bereikte relugolix-combinatietherapie een klinisch zinvolle vermindering bij 59% en 66% van de vrouwen, tegenover 40% en 43% van de vrouwen in de placebogroepen (p < 0,0001). In SPIRIT 1 bereikten zeven belangrijke secundaire eindpunten, en in SPIRIT 2 bereikten zes belangrijke secundaire eindpunten die relugolix-combinatietherapie vergeleken met placebo op week 24 statistische significantie, waaronder verminderingen van dyspareunie en opioïdgebruik. Bovendien waren meer vrouwen die werden behandeld met relugolix-combinatietherapiegroepen op week 24 opioïdvrij in vergelijking met placebo (respectievelijk 86% en 82% versus 76% en 66%).

In beide onderzoeken werd relugolix-combinatietherapie geassocieerd met een over het algemeen goed verdragen veiligheidsprofiel, waaronder een verlies van botmineraaldichtheid van < 1% gedurende 24 weken.