Nanexa AB heeft aangekondigd dat de fase I studie NEX-20-01 is afgerond met de laatste follow-up bezoeken voor de laatste van de drie onderzochte dosisniveaus. Nanexa heeft eerder positieve resultaten van de farmacokinetische evaluatie gecommuniceerd en heeft nu ook de verzameling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens afgerond die ook de verdere ontwikkeling van het project ondersteunen. NEX-20-01 bracht geen onverwachte bevindingen aan het licht die de veiligheid van lenalidomide als depotformulering met PharmaShell® in vraag stellen.

Er werden echter lokale reacties waargenomen met roodheid en/of zwelling die overeenkwamen met het gebied van injectie met de gegeven formulering van NEX-20. De reacties varieerden van mild in het gebied van de injectie tot licht in het gebied van de injectie. De reacties varieerden van mild bij de lagere doseringen tot matig bij de hogere doseringen. Alle reacties verdwenen tijdens de studieperiode.

De volgende stap in het klinische programma voor NEX-20 is om verder te gaan met dosisescalatie tot therapeutische niveaus bij patiënten. De formulering die in NEX-20-01 is bestudeerd, laat een farmacokinetisch profiel van gecontroleerde afgifte zien dat dicht in de buurt komt van het profiel dat vereist is voor eenmaal per maand doseren. Parallel aan de voltooide klinische studie is een preklinische studie uitgevoerd in minivarkens met een nieuwe formulering van NEX-20 met significant minder zwelling op de injectieplaats vergeleken met de formulering die gebruikt is in NEX-20-01. Deze formulering zal verder ontwikkeld worden.

Deze formulering zal verder worden ontwikkeld en preklinisch worden getest om lokale reacties in de volgende klinische studie te minimaliseren.