Nevro Corp. kondigde de resultaten aan van gegevenspresentaties op de 2022 North American Neuromodulation Society (NANS) Annual Meeting ter ondersteuning van het gebruik van 10 kHz ruggenmergstimulatie (SCS) therapie voor patiënten met chronische pijn, waaronder resultaten van de SENZA Painful Diabetic Neuropathy (PDN) en SENZA Non-Surgical Refractory Back Pain (NSRBP) gerandomiseerde klinische studies (RCT). De resultaten werden gepresenteerd op 15 januari 2022. Nevro's SENZA-PDN-studie is de grootste PDN RCT van SCS-behandeling die tot op heden is uitgevoerd met 216 gerandomiseerde proefpersonen. De gegevens die tijdens NANS werden gepresenteerd, belichtten de volledige resultaten over 18 maanden, inclusief de crossover-resultaten over 12 maanden en een analyse van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De belangrijkste bevindingen na 18 maanden, die werden gepresenteerd door hoofdonderzoeker Dr. Erika Petersen, hoogleraar neurochirurgie en directeur functionele en herstellende neurochirurgie aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen, waren onder andere significante en aanhoudende resultaten met 10 kHz SCS. Er waren geen explantaten nodig vanwege verlies van werkzaamheid. Bovendien wees een analyse van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek op lagere kosten in verband met de behandeling met 10 kHz SCS, met name voor ziekenhuisopnames. Nevro's SENZA-NSRBP RCT-gegevens omvatten 12-maands resultaten waarbij Nevro's eigen hoogfrequente (10 kHz) SCS plus CMM (Conventionele Medische Behandeling) werd vergeleken met CMM alleen bij 159 gerandomiseerde patiënten in 15 studiecentra. Aan alle primaire en secundaire eindpunten werd voldaan (P-waarde < 0,001). De belangrijkste bevindingen na 12 maanden, die werden gepresenteerd door hoofdonderzoeker Dr. Leonardo Kapural, medisch directeur van het Carolinas Pain Institute, toonden aan dat NSRBP-patiënten die 10 kHz Therapy kregen na 12 maanden na implantatie aanzienlijke verbeteringen vertoonden op het gebied van pijnverlichting, functie, kwaliteit van leven, bewustzijn van positieve verandering en vermindering van het dagelijks gebruik van opioïden. De resultaten omvatten ook vergelijkbare verbeteringen bij patiënten die na 6 maanden overstapten van CMM naar 10 kHz. Na zes maanden koos 75% van de patiënten die voldeden aan de criteria in de CMM-arm voor de overstap en werd geïmplanteerd; niemand in de 10 kHz SCS + CMM-behandelingsarm koos ervoor om te stoppen met de 10 kHz therapie. Er waren geen explantaties nodig vanwege verlies van werkzaamheid. Deelnemers aan de studie zullen tot 24 maanden gevolgd blijven worden. Nevro's SENZA-NSRBP studie is de eerste RCT die prospectief informatie verzamelt over het gebruik van gezondheidszorg (HCU) in de NSRBP populatie. Deze analyse, gepresenteerd door Dr. Jessica Jameson, Oprichter, Axis Spine Center in Coeur d'Alene, Idaho, namens de SENZA-NSRBP onderzoekers, ondersteunt een kosteneffectieve conclusie voor 10 kHz SCS boven CMM alleen, waarbij het tijdsbestek van de kosteneffectiviteit afhangt van de initiële kosten van het SCS-apparaat en de procedure. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertoonde een klinisch significante verbetering op 12 maanden na de uitgangswaarde voor alle geïmplanteerde patiënten en lag dicht bij de Amerikaanse norm voor de leeftijdsgroep. De gegevens van de SENZA-NSRBP-studie vormden de basis voor de indiening van het Premarket Approval-supplement bij de U.S. Food & Drug Administration door het bedrijf. Als het wordt goedgekeurd, zal Nevro het enige SCS-bedrijf zijn met een specifieke, on-label indicatie voor de behandeling van NSRBP.