Nexalin Technology versnelt de productie van haar HALO? Clarity na succesvolle bruikbaarheids-, haalbaarheids- en elektrische tests
09 april 2024 om 14:30 uur
Delen
Nexalin Technology, Inc. kondigt aan dat het de eerste volledige productietestrun heeft voltooid en met succes bruikbaarheids-, haalbaarheidsontwerpverificatie- en elektrische veiligheidstests heeft uitgevoerd voor zijn nieuwe Gen-3 HALO? Clarity 15 milliamp (mA) neurostimulatieapparaat in de V.S. Als gevolg daarvan is het bedrijf nu bezig met het opvoeren van de productie in aanloop naar de geplande klinische tests en verwacht het ongeveer 500 eenheden te produceren in het derde kwartaal van 2024. Nexalin is van plan om klinisch onderzoek te doen naar de HALO? Clarity in de V.S. uit te voeren en voert momenteel overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als onderdeel van de bijeenkomsten voorafgaand aan de indiening. Het bedrijf verwacht dat de aanstaande klinische onderzoeken in een kort tijdsbestek en tegen aanzienlijk lagere kosten zullen worden afgerond, aangezien de HALO? Clarity thuis kan worden toegediend - in tegenstelling tot een ziekenhuis of poliklinische klinische setting - en de resulterende gegevens kunnen worden vastgelegd en de respons van de patiënt tegelijkertijd elektronisch kan worden verzonden. Afhankelijk van goedkeuring door de FDA zal het thuisgebruikaspect van HALO? Clarity naar verwachting de behandelingskosten voor patiënten aanzienlijk verlagen, terwijl de naleving van de geldende normen wordt verbeterd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Nexalin Technology, Inc. houdt zich bezig met het ontwerpen en ontwikkelen van neurostimulatieproducten voor de geestelijke gezondheidsepidemie. Het bedrijf heeft een eenvoudig toe te dienen medisch apparaat ontwikkeld (Generation 1 of Gen-1) dat gebruik maakt van bio-elektronische medische technologie om angst en slapeloosheid te behandelen, zonder dat er medicijnen of psychotherapie nodig zijn. De originele Gen-1 apparaten zijn craniale elektrotherapie (CES) apparaten die tijdens de behandeling een golfvorm van 4 milliampère uitzenden. Het bedrijf heeft ook een nieuwe geavanceerde golfvormtechnologie ontworpen en ontwikkeld die bij 15 milliampère wordt uitgezonden via nieuwe en verbeterde medische apparaten die (Generatie 2 of Gen-2) en (Generatie 3 of Gen-3) worden genoemd. Gen-2 is een apparaat voor klinisch gebruik met een moderne behuizing om de nieuwe 15 milliampère geavanceerde golfvorm uit te zenden. Gen-3 is een nieuwe patiëntenheadset die zal worden voorgeschreven door gediplomeerde medische professionals in een virtuele kliniek zoals bestaande telegezondheidsplatforms. De producten zijn niet-invasief en niet detecteerbaar in het menselijk lichaam.