Nexalin Technology, Inc. kondigt aan dat het de eerste volledige productietestrun heeft voltooid en met succes bruikbaarheids-, haalbaarheidsontwerpverificatie- en elektrische veiligheidstests heeft uitgevoerd voor zijn nieuwe Gen-3 HALO? Clarity 15
milliamp (mA) neurostimulatieapparaat in de V.S. Als gevolg daarvan is het bedrijf nu bezig met het opvoeren van de productie in aanloop naar de geplande klinische tests en verwacht het ongeveer 500 eenheden te produceren in het derde kwartaal van 2024. Nexalin is van plan om klinisch onderzoek te doen naar de HALO? Clarity in de V.S. uit te voeren en voert momenteel overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als onderdeel van de bijeenkomsten voorafgaand aan de indiening. Het bedrijf verwacht dat de aanstaande klinische onderzoeken in een kort tijdsbestek en tegen aanzienlijk lagere kosten zullen worden afgerond, aangezien de HALO? Clarity thuis kan worden toegediend - in tegenstelling tot een ziekenhuis of poliklinische klinische setting - en de resulterende gegevens kunnen worden vastgelegd en de respons van de patiënt tegelijkertijd elektronisch kan worden verzonden. Afhankelijk van goedkeuring door de FDA zal het thuisgebruikaspect van HALO? Clarity naar verwachting de behandelingskosten voor patiënten aanzienlijk verlagen, terwijl de naleving van de geldende normen wordt verbeterd.