Northwest Biotherapeutics kondigde de start aan van de productie van zijn eerste dendritische cel kankervaccin voor een compassionate use patiënt in zijn onlangs vergunde productiefaciliteit in Sawston, UK. Deze mijlpaal volgt op de goedkeuring door de UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency van een licentie voor de productie van GMP celtherapieproducten in haar faciliteit in Sawston, UK voor compassionate use gevallen, en de goedkeuring door de Human Tissue Authority van een licentie voor het verzamelen en bewerken van menselijke cellen en weefsels voor medische doeleinden. In het kader van dit regelgevend programma in het VK, wordt het vaccin geïdentificeerd als ADCV. Zoals eerder gemeld, werd de MHRA-licentie in december van 2021 ontvangen, na bijna twee jaar van voorbereidingen. Dit omvatte het inhuren en opleiden van technisch personeel, het opstellen van ongeveer 1.000 regelgevingsdocumenten, het valideren van faciliteiten, apparatuur en protocollen, en het oefenen van productiecycli. Dit werd gevolgd door een beoordeling en gedetailleerde inspectie door de MHRA. Sinds de afgifte van de MHRA-licentie heeft Advent Bioservices, de contractfabrikant van NW Bio in het Verenigd Koninkrijk, de vereiste post-approval hervalidaties en testen uitgevoerd, zodat de faciliteit nu klaar is voor de productie van celtherapieproducten voor klinisch gebruik. Dienovereenkomstig is de productie van het eerste vaccin voor een compassionate use behandeling voor een glioblastoma patiënt nu begonnen in de Sawston faciliteit. Het bedrijf verwacht dat fase 1A van de Sawston-faciliteit de capaciteit zal hebben om kankervaccins te produceren voor 450-500 patiënten per jaar. Het bedrijf is van plan om de Sawston-faciliteit in fasen te blijven ontwikkelen, zowel om de kapitaaluitgaven af te stemmen op de benodigde capaciteit als om ruimte te laten voor de implementatie van nieuwe technologieën, zoals het Flaskworks-systeem.