Ocular Therapeutix, Inc. kondigt positieve Fase 2-gegevens aan voor PAXTRAVA (travoprost intracameraal implantaat of OTX-TIC) bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie (hieronder samen vermeld als "glaucoom"). De gegevens worden gepresenteerd door Mark Gallardo, MD tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) in 2024. Samenvatting van gegevens en bevindingen: Werkzaamheid: PAXTRAVA 26 µg enkelvoudig implantaat toonde consistente IOP-controle gedurende 6 maanden: Statistisch significante IOP-veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden waargenomen voor elke individuele en gemiddelde dagmeting in week 2 (M0,5), week 6 (M1,5) en week 12 (M3), evenals in de maanden 4,5 en 6 (p < 0,0001).Een meerderheid (81,3%) van de behandelde ogen had gedurende 6 maanden geen aanvullende IOP-verlagende therapie nodig, wat duidt op aanhoudende en consistente behandelingseffecten. Veiligheid: PAXTRAVA 26 µg werd over het algemeen goed verdragen: Er werd geen invloed op het endotheel van het hoornvlies waargenomen na 6 maanden na een eenmalige toediening; de meeste ongewenste voorvallen (AE's) waren licht van ernst en verdwenen in het algemeen met topische medische behandeling.

De meeste oculaire bijwerkingen binnen 3 dagen werden door de onderzoekers gerelateerd geacht aan de injectieprocedure. Waargenomen bijwerkingen na de injectie (>3 dagen na de injectieprocedure) kwamen overeen met het etiket van travoprost. Eén implantaat moest worden verwijderd (geclassificeerd als ernstig ongewenst voorval), hoogstwaarschijnlijk als gevolg van een bacteriële infectie peri-implantatie, per onderzoeker en Consistente bioresorptie van het implantaat in combinatie met het duurzame effect dat in het onderzoek werd waargenomen, suggereert dat herdosering mogelijk zou zijn, zonder het risico van het stapelen van implantaten.

De volledige presentatie (Travoprost Intracameral Implant for Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Results from a Phase 2 Clinical Trial Trial) is beschikbaar in het gedeelte Wetenschappelijke en Medische presentaties op de website voor investeerders van het bedrijf. Overzicht Fase 2 Studie: De PAXTRAVA Fase 2 studie was ontworpen als een gerandomiseerde, parallel-groep, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAXTRAVA te evalueren bij proefpersonen met open-hoek glaucoom (?OAG?) of oculaire hypertensie (?OHT?) en samen gerapporteerd als "glaucoom", zoals hierboven. Na een standaard medicatie wash-out werden de patiënten 1:1:1 gerandomiseerd in een van de drie doseringsgroepen (5 µg of 26 µg PAXTRAVA of DURYSTA® (bimatoprost implantaat)), gedoseerd in "het studieoog?

en gevolgd voor frequente beoordelingen tot het analysepunt van zes maanden. Als gevolg van IOP-verhogingen die werden waargenomen bij zeven van de 16 proefpersonen die waren ingeschreven in de PAXTRAVA 5 µg-arm van de studie, sloot het bedrijf de inschrijving voor deze arm en ging verder met de PAXTRAVA 26 µg- en DURYSTA-armen van de studie. De gegevens over veiligheid en werkzaamheid die tijdens ASCRS werden gepresenteerd en in dit persbericht worden vermeld, zijn bijgevolg gebaseerd op de 26 µg doseringsgroep.

De ingeschreven proefpersonen hadden een gemiddelde leeftijd van 65 jaar en waren voorafgaand aan de studie gemiddeld met ongeveer 1,2 IOP-verlagende middelen behandeld. De behandelingsgroepen waren evenwichtig verdeeld wat betreft de belangrijkste demografische en basislijnkenmerken. De primaire effectiviteitseindpunten omvatten het meten van veranderingen in intraoculaire druk (IOP) bij drie dagmetingen (8 uur 's ochtends, 10 uur 's ochtends en 4 uur 's middags) op week 2, 6 en 12 en secundaire eindpunten omvatten metingen bij alle andere bezoeken, waaronder 4,5 en 6 maanden.

In het klinische onderzoeksprotocol of het statistische analyseplan waren geen formele statistische testen voorgespecificeerd. Andere beoordelingen waren een evaluatie van de behoefte aan aanvullende IOP-verlagende therapie, veranderingen in endotheeltelling en centrale corneale dikte, evenals een evaluatie van de veiligheid voor de periode. Samenvatting van de volgende stappen: Streven naar een einde-fase 2-bijeenkomst met de FDA om de ontwikkelingsplannen voor PAXTRAVA Fase 3-studies af te ronden en over te stappen op een commerciële injector van de volgende generatie die de start van de therapie vergemakkelijkt.