Ocular Therapeutix, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met een Special Protocol Assessment (SPA) Agreement Modification voor de cruciale Fase 3 SOL klinische studie van AXPAXLI (axitinib intravitreaal implantaat, ook bekend als OTX-TKI) voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD). De SPA Agreement Modification maakt het mogelijk om behandelingsnaïeve natte AMD proefpersonen met een gezichtsscherpte van ongeveer 20/80 of beter bij het eerste screeningsbezoek in het onderzoek op te nemen. Na twee afliberceptinjecties in de screeningsperiode moeten in aanmerking komende deelnemers ten minste 10 ETDRS-letters winnen vanaf het eerste screeningsbezoek tot dag 1 of een gezichtsscherpte van ongeveer 20/20 of beter bereiken op dag 1, naast het voldoen aan andere criteria, om in aanmerking te komen voor inschrijving in het onderzoek.

De SPA Agreement Modification laat ook toe dat de pivotale studie wordt voortgezet, waarbij AXPAXLI wordt geëvalueerd met één enkel geoptimaliseerd implantaat met een geneesmiddelbelasting van 450 µg van een beter oplosbare vorm van axitinib. Deze geoptimaliseerde configuratie zal naar verwachting zorgen voor een licht verhoogde dagelijkse afgifte van het geneesmiddel en is ontworpen om de synchronisatie van axitinib medicijndepletie met hydrogel bioresorptie te verbeteren.