ONWARD Medical N.V. kondigde aan dat de Up-LIFT pivotal studie waarin ARC-EX Therapy wordt geëvalueerd zijn primaire effectiviteitseindpunt van verbetering in kracht en functie van de bovenste extremiteiten heeft bereikt. ARC-EX Therapy is een gepatenteerde niet-invasieve ruggenmergstimulatietechnologie die ontworpen is om beweging en andere functies te herstellen bij mensen met bewegingsbeperkingen. De Up-LIFT-studie is een prospectieve, eenarmige pivotale studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van niet-invasieve elektrische ruggenmergstimulatie (ARC-EX Therapy) voor de behandeling van functionele tekorten aan de bovenste extremiteit bij mensen met chronische tetraplegie (verlamming van alle vier de ledematen).

Aan het onderzoek namen 65 mensen deel in 14 vooraanstaande SCI-centra in de VS, Europa en Canada. De tijd sinds het letsel bedroeg gemiddeld 5,9 jaar (tussen 1 en 34 jaar) met een gemiddelde leeftijd van 46,5 jaar. Gedetailleerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld na beoordeling door de FDA.

Het bedrijf is van plan om in de komende 6 maanden goedkeuring aan te vragen in zowel de VS als Europa. De deelnemers voltooiden gemiddeld 50 trainingssessies over een periode van ongeveer 4 maanden. Een reeks uitgebreide beoordelingen werd uitgevoerd op de basislijn en daarna maandelijks om veranderingen in de sensorische en motorische functie van de bovenste ledematen vast te stellen die zich direct vertalen in verbeterde functionele prestaties bij activiteiten in het dagelijks leven.

Strenge metingen zoals CUE-T, GRASSP, ISNCSCI iii en knijp- en grijpkracht werden gebruikt om klinisch zinvolle veranderingen vast te stellen als gevolg van de combinatie van ONWARD ARC-EX Therapy met standaard revalidatie. Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board oordeelde over de veilige uitvoering van het onderzoek. Ruggenmergletsel (SCI) vertegenwoordigt een grote onvervulde medische behoefte waarvoor geen genezing bestaat.

Wereldwijd hebben ongeveer 7 miljoen mensen een dwarslaesie, waarvan meer dan 650.000 in de VS en Europa alleen. De levenskwaliteit van mensen met SCI kan slecht zijn, met verlamming en gevoelsverlies, problemen met bloeddrukcontrole en rompstabiliteit, verhoogd infectiepotentieel, incontinentie en verlies van seksuele functie. Hulp is nodig bij dagelijkse levensverrichtingen.

En SCI is duur: de gemiddelde levenslange kosten voor een dwarslaesie (verlamming van de benen) bedragen 2,5 miljoen dollar en 5 miljoen dollar voor een tetraplegist (verlamming van alle vier de ledematen). Er zijn dringend behandelingen nodig om de beweging te herstellen en de levenskwaliteit te verbeteren.