OraSure Technologies, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf toestemming van de Amerikaanse FDA heeft gekregen voor zijn ORAcollect(R)--Dx speekselafnameapparaat voor OTC-gebruik (direct-to-consumer). Het apparaat was eerder door de FDA goedgekeurd voor gebruik op recept. ORAcollect(R)--Dx voegt zich bij de Oragene(R)--Dx productlijn die eerder door de FDA algemeen werd goedgekeurd voor gebruik op recept en zonder recept.

Dankzij deze nieuwe aanwijzing kunnen ORAcollect(R)--Dx-apparaten nu worden gebruikt door commerciële partners van OraSure en legaal op de markt worden gebracht met hun therapeutische middelen of apparaten in combinatie met het beoogde gebruik van hun product. Zowel de ORAcollect(R)--Dx, als de Oragene(R)--Dx apparaten zijn ontworpen voor gebruik door een volwassene thuis, zonder aanwijzingen van een zorgverlener. OraSure kreeg deze aanwijzing door zijn samenwerking met Grifols ter ondersteuning van de screening op alfa1-antitrypsinedeficiëntie (alfa-1) bij personen die mogelijk risico lopen op alfa-1. Alfa-1 verhoogt het risico van patiënten op longaandoeningen en naar schatting heeft ongeveer 3% van de COPD-patiënten alfa-1. Vanaf het tweede kwartaal van 2023 zal Grifols gratis AlphaID(TM) At Home Genetic Health Risk Service aanbieden, ter ondersteuning van alfa-1-screening, die gebruik maakt van het ORAcollect(R)--Dx-apparaat om personen met een risico te helpen identificeren.