Orasure Technologies ontvangt algemene goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor haar ORAcollect-Dx apparaat voor vrij gebruik.
03 november 2022 om 14:15 uur
Delen
OraSure Technologies, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf toestemming van de Amerikaanse FDA heeft gekregen voor zijn ORAcollect(R)--Dx speekselafnameapparaat voor OTC-gebruik (direct-to-consumer). Het apparaat was eerder door de FDA goedgekeurd voor gebruik op recept. ORAcollect(R)--Dx voegt zich bij de Oragene(R)--Dx productlijn die eerder door de FDA algemeen werd goedgekeurd voor gebruik op recept en zonder recept.
Dankzij deze nieuwe aanwijzing kunnen ORAcollect(R)--Dx-apparaten nu worden gebruikt door commerciële partners van OraSure en legaal op de markt worden gebracht met hun therapeutische middelen of apparaten in combinatie met het beoogde gebruik van hun product. Zowel de ORAcollect(R)--Dx, als de Oragene(R)--Dx apparaten zijn ontworpen voor gebruik door een volwassene thuis, zonder aanwijzingen van een zorgverlener. OraSure kreeg deze aanwijzing door zijn samenwerking met Grifols ter ondersteuning van de screening op alfa1-antitrypsinedeficiëntie (alfa-1) bij personen die mogelijk risico lopen op alfa-1. Alfa-1 verhoogt het risico van patiënten op longaandoeningen en naar schatting heeft ongeveer 3% van de COPD-patiënten alfa-1. Vanaf het tweede kwartaal van 2023 zal Grifols gratis AlphaID(TM) At Home Genetic Health Risk Service aanbieden, ter ondersteuning van alfa-1-screening, die gebruik maakt van het ORAcollect(R)--Dx-apparaat om personen met een risico te helpen identificeren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OraSure Technologies, Inc. levert diagnostische tests voor gebruik op de werkplek en thuis, oplossingen voor monsterbeheer en laboratorium- en analysediensten voor microbiomen. De productportefeuille van het bedrijf is onderverdeeld in diagnostische producten en oplossingen voor monsterbeheer. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van diagnostische producten en apparaten voor monsterafname die gebruikmaken van de technologieën van het bedrijf, evenals andere diagnostische producten waaronder immunoassays en andere in-vitro diagnostische tests die gebruikt worden op andere soorten monsters. De diagnostische producten omvatten tests voor ziekten zoals COVID-19, HIV en Hepatitis C die op een snelle basis op de plaats van zorg worden uitgevoerd, en tests voor drugs die in een laboratorium worden verwerkt. Het bedrijf heeft ook oplossingen en diensten voor moleculair monsterbeheer die worden gebruikt door klinische laboratoria, direct-to-consumer laboratoria, onderzoekers, farmaceutische bedrijven en leveranciers van diensten en producten voor diergezondheid.