Orexo AB (publ.) kondigt aan dat de New Drug Application (NDA) voor OX124 is geaccepteerd voor beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). OX124 is een nasaal reddingsmedicijn voor een overdosis opioïden met een hoge dosis naloxon en is het eerste product op basis van Orexo's toedieningsplatform van wereldklasse, amorphOX. De PDUFA-datum is vastgesteld op 15 juli 2024, maar recente beoordelingsprocessen in deze categorie wijzen op een risico van enige vertraging.

OX124 voorziet in de groeiende behoefte aan krachtigere medicijnen om personen met een overdosis door synthetische opioïden, zoals fentanyl, die 91% van alle dodelijke opioïdenoverdoses veroorzaken, weer bij te brengen. OX124 is een krachtig medicijn en in combinatie met de snelle absorptie en hoge biobeschikbaarheid is het daardoor in staat om een overdosis om te keren of het bewustzijn te ondersteunen bij een patiënt die synthetische opioïden heeft ingenomen. A MorphOX is een innovatieve technologie op poederbasis die, naast de snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid, de stabiliteit verbetert en de gevoeligheid voor temperatuurveranderingen vermindert.

Voor gebruikers en leken heeft OX124 het potentieel om een efficiënt en betrouwbaar reddingsmedicijn te worden dat onafhankelijk is van temperatuurschommelingen tijdens opslag; de werkzaamheid wordt bijvoorbeeld niet beïnvloed bij vriestemperaturen. OX124 wordt beschermd door octrooien tot 2039. Gedreven door de noodzaak om de toegang tot medicijnen tegen overdosering te vergroten, zijn onlangs producten met een lage dosis, waaronder de marktleider, door de FDA goedgekeurd als vrij verkrijgbare OTC-producten (zonder recept).

In het verleden werden OTC-producten in de VS slechts beperkt vergoed door verzekeringsmaatschappijen en wanneer soortgelijke industrieanalogieën in de toekomst worden toegepast, kan dit een voordeel opleveren voor naloxonproducten op recept met een hoge dosis, zoals OX124. Bovendien zullen hooggedoseerde receptplichtige producten naar verwachting profiteren van de voortdurende uitbreiding van de verplichting om naloxon mee voor te schrijven bij het voorschrijven van opioïden aan risicopatiënten met pijn.