Outlook Therapeutics, Inc. Vraagt Type A-bijeenkomst aan met FDA
29 september 2023 om 14:05 uur
Delen
Outlook Therapeutics, Inc. kondigde aan dat er een Type A-vergaderingsverzoek is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de Complete Response Letter (CRL) van 29 augustus 2023 te bespreken met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor ONS-5010, een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab die wordt ontwikkeld voor de behandeling van natte AMD. In de recent gepubliceerde CRL van de FDA erkende het agentschap dat de NORSE TWO pivotal studie aan de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid voldeed, maar het concludeerde dat het de BLA niet kon goedkeuren tijdens deze herzieningscyclus vanwege verschillende CMC-problemen, openstaande opmerkingen van pre-approval productie-inspecties en een gebrek aan substantieel bewijs. Het bedrijf is vastbesloten om met de FDA samen te werken om deze problemen op te lossen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Outlook Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van ONS-5010 (LYTENAVA (bevacizumab-vikg)), een oftalmologische formulering van bevacizumab voor gebruik bij indicaties voor het netvlies. ONS-5010, de productkandidaat van het bedrijf, is ontwikkeld om te worden toegediend als een intravitreale injectie voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD), diabetisch maculair oedeem (DME) en takretinale vene occlusie (BRVO). Bevacizumab is een full-length, gehumaniseerd anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) recombinant monoklonaal antilichaam (mAb), dat VEGF en daarmee samenhangende angiogene activiteit remt. VEGF is een eiwit dat de groei van nieuwe abnormale bloedvaten bevordert. De biologische licentieaanvraag (BLA) voor ONS-5010 voor natte AMD omvatte drie klinische onderzoeken, waaronder NORSE ONE, NORSE TWO en NORSE THREE. Het bedrijf verkoopt ONS-5010 in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Europa, Japan en andere markten.