Outlook Therapeutics, Inc. kondigde aan dat er een Type A-vergaderingsverzoek is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de Complete Response Letter (CRL) van 29 augustus 2023 te bespreken met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor ONS-5010, een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab die wordt ontwikkeld voor de behandeling van natte AMD. In de recent gepubliceerde CRL van de FDA erkende het agentschap dat de NORSE TWO pivotal studie aan de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid voldeed, maar het concludeerde dat het de BLA niet kon goedkeuren tijdens deze herzieningscyclus vanwege verschillende CMC-problemen, openstaande opmerkingen van pre-approval productie-inspecties en een gebrek aan substantieel bewijs. Het bedrijf is vastbesloten om met de FDA samen te werken om deze problemen op te lossen.