Outlook Therapeutics, Inc. kondigde de validatie aan van zijn Marketing Authorization Application (MAA) door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor ONS-5010 /LYTENAVAo (bevacizumab-vikg), een experimentele oogheelkundige formulering van bevacizumab voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD). Het formele beoordelingsproces van de MAA door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA gaat nu van start en de verwachte beslissingsdatum is begin 2024. De MAA-aanvraag wordt ondersteund door de resultaten van het klinische programma voor natte AMD van Outlook Therapeutics voor ONS-5010, dat bestaat uit drie afgeronde klinische registratiestudies - NORSE ONE, NORSE TWO en NORSE THREE.

Indien goedgekeurd, wordt voor ONS-5010 in de Europese Unie (EU) in eerste instantie acht jaar wettelijke exclusiviteit verwacht voor natte AMD. De wettelijke exclusiviteit voor ONS-5010 kan mogelijk met nog eens twee jaar worden verlengd als Outlook Therapeutics goedkeuringen nastreeft voor aanvullende indicaties. Outlook Therapeutics evalueert per land zowel directe commercialisering als partnering in Europa.

ONS-5010 is een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab die wordt ontwikkeld als intravitreale injectie voor de behandeling van natte AMD en andere netvliesaandoeningen. Omdat er momenteel geen goedgekeurde oftalmologische formuleringen van bevacizumab beschikbaar zijn, moesten artsen die netvliespatiënten met bevacizumab wilden behandelen, gebruik maken van niet-goedgekeurde herverpakte IV bevacizumab, geleverd door bereidingsapotheken. Indien goedgekeurd, kan ONS-5010 het gebruik van niet-goedgekeurde herverpakte oncologische IV bevacizumab van samengestelde apotheken vervangen voor de behandeling van natte AMD.Bevacizumab-vikg is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat met hoge affiniteit selectief bindt aan alle isovormen van de menselijke vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de biologische activiteit van VEGF neutraliseert door een sterische blokkering van de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.

Na intravitreale injectie voorkomt de binding van bevacizumab-vikg aan VEGF de interactie van VEGF met zijn receptoren op het oppervlak van endotheelcellen, waardoor de proliferatie van endotheelcellen, vaatlekkage en de vorming van nieuwe bloedvaten in het netvlies worden verminderd.