Palisade Bio, Inc. kondigt de succesvolle voltooiing aan van de eerste Good Manufacturing Practice (GMP) batch van zijn geneesmiddelsubstantie PALI-2108, een oraal toegediende, lokaal werkende colonspecifieke fosfodiësterase-4 (PDE4) inhibitor prodrug die wordt ontwikkeld voor patiënten die lijden aan UC. De GMP productie werd uitgevoerd in samenwerking met Eurofins, een organisatie voor ontwikkeling en productie op contractbasis. Deze samenwerking omvatte de procesontwikkeling en opschaling van PALI-2108 om ervoor te zorgen dat aan de wettelijke normen werd voldaan.

De geproduceerde geneesmiddelsubstantie is met succes geïmplementeerd in de afgeronde GLP toxicologische studies bij muizen en niet-muren van het bedrijf en is gepland voor gebruik in de komende Fase 1 klinische studie. Naast de succesvolle productie van de geneesmiddelsubstantie, heeft Palisade de productie en het testen van de prestaties van technische batches van het geneesmiddel voltooid. Deze batches bestaan uit tabletten met een enterische laag die ontworpen zijn om PALI-2108 te beschermen tegen de bovenste darmflora en om distaal vrij te komen in de dunne darm.

De batches van het geneesmiddel hebben consistent betrouwbare afgifteprofielen laten zien, wat de robuustheid van de formulering en de effectiviteit van de enterische coating bij het afleveren van het actieve ingrediënt op de beoogde plaats in het maagdarmkanaal benadrukt. Palisade blijft werken aan de ontwikkeling van PALI-2108 voor de behandeling van matig tot ernstige UC naar een Fase 1 klinische studie. In een door DSS geïnduceerd UC-muismodel zagen onderzoekers een significante vermindering van de DAI-score (disease activity index) na verloop van tijd in vergelijking met de controlegroep.

Met name het verlies van lichaamsgewicht werd verminderd in specifieke doseringsgroepen, wat het potentieel voor gerichte werkzaamheid aantoont.