Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. kondigde aan dat de eerste proefpersoon in het Verenigd Koninkrijk (VK) gerandomiseerd en gedoseerd is in de cruciale PARA_OA_002 klinische studie, waarin injecteerbaar pentosan polysulfaat natrium (iPPS/Zilosul®) wordt geëvalueerd voor de behandeling van pijn bij knieartrose (OA). De eerste proefpersoon werd gerandomiseerd aan de Universiteit van Leeds, door hoofdonderzoeker professor Hemant Pandit. Paradigm wil in totaal zeven locaties in het Verenigd Koninkrijk activeren voor deze fase 3-studie.

Deze PARA_OA_002 wereldwijde fase 3-studie heeft 8 locaties in Australië en 58 locaties in de VS geactiveerd. Vanaf het begin van het kalenderjaar was het activeren van locaties voor klinische studies een belangrijk aandachtspunt voor Paradigm, zodat de grootste groep potentiële kandidaten kon worden geïdentificeerd en verwerkt voor deelname. Locatieselectie, initiatie en activering voor Europa en Canada zijn in volle gang en Paradigm zal investeerders op de hoogte houden naarmate mijlpalen worden bereikt.

Het doel van deze cruciale fase 3-studie is om de werkzaamheid vast te stellen van subcutane injecties van PPS (iPPS) bij deelnemers met pijn in knie-OA. Dit is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische (VS/CAN/AUS/UK/EU) studie in twee fasen die zowel de dosis als het behandelingseffect van iPPS zal evalueren bij deelnemers met knie-OA-pijn. Fase 1 zal bestaan uit een fase 2b-doseringsselectiecomponent, waarbij gerandomiseerde deelnemers gedurende 6 weken 1 van de 3 iPPS-doseringsregimes of placebo zullen ontvangen.

Het primaire doel van fase 1 is het selecteren van de dosis voor gebruik in fase 2 en in de bevestigingstest van Paradigm (PARA_OA_003). De geselecteerde dosis zal gebaseerd zijn op een optimale balans tussen werkzaamheid en veiligheid. In fase 2 worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om gedurende 6 weken de geselecteerde PPS-dosering of een placebo te ontvangen.

De primaire eindpunten in deze cruciale studie zijn veranderingen van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56 (twee weken na de laatste dosis). Secundaire uitkomsten zijn veranderingen vanaf de uitgangswaarde op meerdere tijdstippen tot dag 168 (24 weken vanaf het begin van het onderzoek en 18 weken na de laatste behandeling) in WOMAC-pijn en -functie, PGIC (Patient Global Impression of Change) en QoL (Quality of Life) beoordelingen.