Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. heeft gemeld dat de eerste veiligheidsbeoordelingsvergadering van de Data Monitoring Committee (DMC) voor de cruciale PARA_OA_002 klinische studie op 20 december 2022 heeft plaatsgevonden. De DMC-beoordeling van de studievoortgang en de veiligheidsgegevens concludeerde dat de klinische proef PARA_OA_002 zonder wijzigingen moet worden voortgezet. De DMC is verantwoordelijk voor het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid tijdens de uitvoering van Paradigm's PARA_OA_002 studie, en voor het waarborgen van de geldigheid en wetenschappelijke waarde van de studie.

De Fase 3 Pivotal PARA_OA_002 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische (VS/AU/UK/EU/CA) studie die de dosis en het behandeleffect van injecteerbaar pentosan polysulfaat natrium (iPPS) zal evalueren bij deelnemers met pijn in knieartrose (kOA). Over PARA_OA_002: Het doel van deze studie is het meten van de verandering in pijn en functie met subcutane injecties van iPPS in vergelijking met subcutane injecties van placebo bij deelnemers met pijn in knieartrose (kOA). Dit is een adaptieve studie in 2 fasen die de dosis en het behandeleffect van iPPS zal evalueren bij deelnemers met kOA-pijn.

Fase 1 omvat fase 2b doseringsselectie, waarbij ongeveer 468 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 weken 1 van de 3 doseringsschema's van iPPS of placebo te ontvangen. Het primaire doel van fase 1 is het identificeren van de minimale effectieve dosis die zal worden gebruikt in fase 2 en in de bevestigingstest van Paradigm. De geselecteerde dosis is gebaseerd op een optimaal evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid.

Deelnemers aan fase 1 zullen willekeurig worden toegewezen om een van de volgende te ontvangen5 mg/kg berekend voor ideaal lichaamsgewicht (IBW) iPPS tweemaal per week; - 2 mg/kg IBW iPPS eenmaal per week + placebo eenmaal per week; - vaste doses: o 100 mg iPPS voor 65 kg IBW eenmaal per week + placebo eenmaal per week, of; o 150 mg iPPS voor >65 tot 90 kg IBW eenmaal per week + placebo eenmaal per week, of; o 180 mg iPPS voor >90 kg IBW eenmaal per week + placebo eenmaal per week. Placebo tweemaal per week. In fase 2 (fase 3) worden ongeveer 470 deelnemers 1:1 gerandomiseerd om gedurende 6 weken het geselecteerde iPPS-doseringsschema of een placebo te ontvangen.

Deelnemers in fase 2 worden willekeurig toegewezen aan: - Een van de 3 iPPS-doseringsschema's in fase 1, geselecteerd door de DMC, of - Tweemaal per week placebo. Het primaire eindpunt in de centrale studie is een verandering van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn op dag 56 ten opzichte van de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op meerdere tijdstippen tot dag 168 in WOMAC-pijn en -functie, Patient Global Impression of Change (PGIC) en kwaliteit van leven (QoL).