PDS Biotechnology Corporation heeft de succesvolle afronding aangekondigd van een type B-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een combinatietherapie van PDS0101, PDS0301 en een door de FDA goedgekeurde immuuncheckpointremmer (ICI) voor de behandeling van terugkerende/metastatische humaan papillomavirus (HPV)-positieve, ICI-refractaire hoofd-halskanker. Hoofd-halskanker is de meest voorkomende van alle HPV-positieve kankers en het aantal gevallen groeit snel, volgens het National Cancer Institute (NCI), een van de National Institutes of Health (NIH). Er blijft een kritieke onvervulde medische behoefte bestaan om nieuwe behandelingsopties te ontwikkelen voor patiënten die niet geslaagd zijn voor behandeling met ICI's. In recente interacties met de FDA heeft PDS Biotech de vereiste inhoud van het studieontwerp voor een potentiële registratiestudie van de combinatie van PDS0101, PDS0301 en een commerciële immuuncheckpointremmer bevestigd.

PDS0101, de belangrijkste kandidaat van PDS Biotech, is een op Versamune® gebaseerde onderzoekstherapie die ontworpen is om een krachtige gerichte T-celaanval tegen HPV16-positieve kankers te stimuleren. PDS0301 is een nieuw, gepatenteerd tumor-gerichte fusie-eiwit van Interleukine 12 (IL-12) dat de proliferatie, potentie en levensduur van T-cellen in de tumormicro-omgeving verhoogt, en is ontworpen om tumor-immuunsuppressie te overwinnen met behulp van een ander mechanisme dan checkpoint-remmers. De combinatie van Versamune® en IL-12 is gepatenteerd door PDS Biotech.

In een door het National Cancer Institute (NCI) geleid klinisch onderzoek bij gevorderde HPV-positieve ICI-refractaire patiënten, resulteerde de combinatie van PDS0101 en PDS0301 toegediend met een bi-functionele ICI in een mediane totale overleving van 21 maanden, wat gunstig afsteekt bij de historische mediane overleving van 3-4 maanden.