PharmAust Limited geeft deze update over haar productieprogramma voor het actief farmaceutisch ingrediënt (API) en de formulering en bereiding van tabletten voor klinische studies bij mensen. Na feedback van haar productiepartners ligt PharmAust op schema om de vooropgestelde deadlines voor klinische studies te halen met de rekrutering van de eerste patiënt voor de Fase I/II studie bij mensen met de ziekte van motorneuron (MND) tegen het einde van mei 2022. De voltooiing van de productie van Monepantel is gepland voor midden februari 2022. Het API-product zal dan naar de VS worden verscheept voor formulering en tablettering. De tabletisering zal volgens plan medio maart 2022 voltooid zijn. De uitvoering van een succesvol versneld stabiliteitsprogramma midden april zou de vrijgave van het eindproduct in mei 2022 mogelijk moeten maken. Tijdens het gehele productie- en ontwikkelingsproces heeft PharmAust zich gericht op het ontwikkelen van een hoge zuiverheidsspecificatie voor het product, geschikt voor zowel humane als veterinaire doeleinden. De onderneming heeft ook een uniek productieproces ontwikkeld om de opbrengst, zuiverheid en houdbaarheid te optimaliseren. De protocols en de ethische/reglementaire goedkeuringen zijn nu klaar voor de evaluatie van monepantel bij de ziekte van motorneuron. Het onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid testen bij patiënten die aan MND lijden en zal nagaan of monepantel de progressie van de ziekte kan vertragen.