Pliant Therapeutics, Inc. Kondigt positieve DSMB-veiligheidsbeoordeling aan en start van de registratie van Fase 2a-studie van PLN-74809 in een dosis van 320 mg bij Idiopathische Pulmonale Fibrose
24 februari 2022 om 23:41 uur
Delen
Pliant Therapeutics, Inc. kondigde aan dat, na een positieve onafhankelijke veiligheidsbeoordeling door de Data Safety Monitoring Board (DSMB), de inschrijving is gestart voor een Fase 2a studie met PLN-74809 in een dosis van 320 mg eenmaal daags gedurende minstens zes maanden bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF). PLN-74809 is een orale, kleine molecule, dual-selectieve remmer van avß6 en avß1 die wordt ontwikkeld voor de behandeling van IPF en primaire scleroserende cholangitis (PSC). PLN-74809 is toegediend aan meer dan 450 studiedeelnemers, waaronder gezonde vrijwilligers en patiënten, waarbij tot op heden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen of geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen zijn gemeld. Deze Fase 2a studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarbij PLN-74809 in een dosis van 320 mg per dag wordt geëvalueerd gedurende ten minste zes maanden, en tot 48 weken, bij ongeveer 28 patiënten met IPF. Het primaire eindpunt is de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PLN-74809 en het secundaire eindpunt is de beoordeling van de farmacokinetiek. Verkennende eindpunten zullen verandering meten in de geforceerde vitale capaciteit (FVC), HRCT-gebaseerde kwantitatieve longfibrose score (QLF), en geselecteerde biomarkers na 6 maanden behandeling. Deze studie maakt gebruik van dezelfde locaties en hetzelfde protocol als de INTEGRIS-IPF Fase 2a studie, waarvoor recent inschrijvingen zijn gestart voor doses van 40 mg, 80 mg en 160 mg. Topline gegevens van de INTEGRIS-IPF studie zullen naar verwachting medio 2022 worden vrijgegeven. Na de volledige inclusie van de INTEGRIS-IPF Fase 2a studie, heeft een vergadering van 17 februari 2022 van de PLN-74809 onafhankelijke DSMB, aanbevolen dat de INTEGRIS-IPF studie wordt voortgezet zonder wijziging. Deze beoordeling omvatte alle patiënten die waren ingeschreven in alle dosiscohorten van de studie en maakte het mogelijk om te beginnen met de inschrijving van de Fase 2a 320 mg studie. Tot op heden heeft de DSMB geen veiligheidsproblemen vastgesteld.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Pliant Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het ontdekken en ontwikkelen van therapieën voor de behandeling van fibrose en aanverwante ziekten. De belangrijkste productkandidaat, bexotegrast (PLN-74809), is een orale, kleine molecule, dubbele selectieve remmer van ?vß6- en ?vß1-integrines die wordt ontwikkeld voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF) en primaire scleroserende cholangitis (PSC). Het bedrijf is begonnen met BEACON-IPF, een Fase 2b-studie met bexotegrast bij IPF. Het bedrijf heeft ook PLN-1474 ontwikkeld, een kleine moleculaire, selectieve remmer van ?vß1 integrine voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met leverfibrose. Het bedrijf is gestart met een Fase 1 studie voor zijn derde klinische programma, PLN-101095, een kleine moleculaire, dubbel-selectieve remmer van ?vß8- en ?vß1-integrines, die wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren. Het bedrijf heeft een preklinisch programma, PLN-101325, gericht op spierdystrofieën.
Pliant Therapeutics, Inc. Kondigt positieve DSMB-veiligheidsbeoordeling aan en start van de registratie van Fase 2a-studie van PLN-74809 in een dosis van 320 mg bij Idiopathische Pulmonale Fibrose